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Alessitimia nella spondilite anchilosante

22 marzo 2020 aggiornato da: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Lo studio ha incluso 55 pazienti con spondilite anchilosante (AS) da almeno 1 anno diagnosticata secondo i criteri di classificazione ASAS che si sono presentati all'ambulatorio del nostro ospedale e 55 soggetti sani. I dati demografici sono stati registrati per 55 pazienti AS che sono stati successivamente valutati utilizzando il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) in termini di elasticità e mobilità spinale, nonché il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) per determinare lo stato funzionale, il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) per valutare l'attività della malattia e l'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita. La Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) è stata utilizzata per la valutazione dell'alessitimia e il Beck's Depression Inventory (BDI) per la depressione tra i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 55 pazienti con spondilite anchilosante (AS) da almeno 1 anno diagnosticata secondo i criteri di classificazione ASAS che si sono presentati all'ambulatorio del nostro ospedale e 55 soggetti sani. I dati demografici sono stati registrati per 55 pazienti AS che sono stati successivamente valutati utilizzando il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) in termini di elasticità e mobilità spinale, nonché il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) per determinare lo stato funzionale, il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) per valutare l'attività della malattia e l'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita. La Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) è stata utilizzata per la valutazione dell'alessitimia e il Beck's Depression Inventory (BDI) per la depressione tra i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 55 pazienti con AS diagnosticata da almeno 1 anno secondo i criteri di classificazione ASAS che si sono presentati all'ambulatorio del nostro ospedale e 55 soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AS da almeno 1 anno secondo i criteri di classificazione ASAS
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • fibromialgia
  • età inferiore a 18 anni
  • compromissione della vista e dell'udito
  • malattie neurologiche (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, malattie cerebrovascolari),
  • storia di un disturbo psichiatrico (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • storia di condizione cronica (DM, malattia della tiroide) o malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
spondilite anchilosante
55 pazienti con spondilite anchilosante (AS) da almeno 1 anno diagnosticata secondo i criteri di classificazione ASAS che si sono presentati all'ambulatorio del nostro ospedale
Test diagnostico: Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Caratterizza la mobilità spinale dei pazienti con spondilite anchilosante. Sono state misurate rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale, flessione lombare anteriore (schober modificato), distanza intermalleolare. È stato preso il punteggio totale delle 5 misurazioni, l'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Test diagnostico: Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Valuta l'attività della malattia. È stato valutato con un questionario di 6 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande.
Test diagnostico: Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Valuta lo stato funzionale. È stato valutato con un questionario di 10 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande.
Test diagnostico: Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Valuta la qualità della vita. A ogni affermazione sull'ASQoL (18 item) viene assegnato un punteggio di "1" o "0". Un punteggio di "1" viene assegnato dove l'item è affermato, indicando una QoL negativa. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale o un indice. I punteggi possono variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL).
Test diagnostico: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Valuta l'alessitimia. Si tratta di un questionario di 20 item e ogni item viene valutato in una scala di tipo Likert con cinque intervalli (1= fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo). Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck (BDI)
Valuta lo stato di depressione. Si tratta di un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, ogni serie è classificata in termini di gravità e ha un punteggio da 0 a 3 con un intervallo di punteggio totale sommato da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva. I limiti convenzionali sono 0-9 per il range normale, 10-18 per la depressione da lieve a moderata, 19-29 per la depressione da moderata a grave e 30-63 per la depressione grave.
sano controllo
età e sesso abbinati a controlli sani
Test diagnostico: Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Caratterizza la mobilità spinale dei pazienti con spondilite anchilosante. Sono state misurate rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale, flessione lombare anteriore (schober modificato), distanza intermalleolare. È stato preso il punteggio totale delle 5 misurazioni, l'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Test diagnostico: Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Valuta l'attività della malattia. È stato valutato con un questionario di 6 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande.
Test diagnostico: Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Valuta lo stato funzionale. È stato valutato con un questionario di 10 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande.
Test diagnostico: Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL)
Valuta la qualità della vita. A ogni affermazione sull'ASQoL (18 item) viene assegnato un punteggio di "1" o "0". Un punteggio di "1" viene assegnato dove l'item è affermato, indicando una QoL negativa. Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale o un indice. I punteggi possono variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL).
Test diagnostico: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Valuta l'alessitimia. Si tratta di un questionario di 20 item e ogni item viene valutato in una scala di tipo Likert con cinque intervalli (1= fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo). Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Test diagnostico: Inventario della depressione di Beck (BDI)
Valuta lo stato di depressione. Si tratta di un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, ogni serie è classificata in termini di gravità e ha un punteggio da 0 a 3 con un intervallo di punteggio totale sommato da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità depressiva. I limiti convenzionali sono 0-9 per il range normale, 10-18 per la depressione da lieve a moderata, 19-29 per la depressione da moderata a grave e 30-63 per la depressione grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di alessitimia nei pazienti con AS e nei controlli secondo la Toronto Alexithymia Scale-20
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Tasso di depressione nei pazienti con AS e nei controlli secondo il Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Relazione tra alessitimia e depressione e indici funzionali (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MedeniyetRomato

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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