Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aleksytymia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

22 marca 2020 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Badaniem objęto 55 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) od co najmniej 1 roku rozpoznanym według kryteriów klasyfikacji ASAS, którzy zgłosili się do poradni naszego szpitala oraz 55 osób zdrowych. Dane demograficzne zostały zarejestrowane dla 55 pacjentów z ZA, których następnie oceniono za pomocą BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) pod względem elastyczności i ruchomości kręgosłupa, jak również BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w celu określenia stanu funkcjonalnego, BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) do oceny aktywności choroby oraz ASQoL (kwestionariusz jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) do oceny jakości życia. Do oceny aleksytymii wykorzystano Skalę Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), a depresji u pacjentów Inwentarz Depresji Becka (BDI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 55 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) od co najmniej 1 roku rozpoznanym według kryteriów klasyfikacji ASAS, którzy zgłosili się do poradni naszego szpitala oraz 55 osób zdrowych. Dane demograficzne zostały zarejestrowane dla 55 pacjentów z ZA, których następnie oceniono za pomocą BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) pod względem elastyczności i ruchomości kręgosłupa, jak również BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w celu określenia stanu funkcjonalnego, BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) do oceny aktywności choroby oraz ASQoL (kwestionariusz jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) do oceny jakości życia. Do oceny aleksytymii wykorzystano Skalę Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20), a depresji u pacjentów Inwentarz Depresji Becka (BDI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 55 pacjentów z AS rozpoznanym od co najmniej 1 roku według kryteriów klasyfikacji ASAS, którzy zgłosili się do poradni naszego szpitala oraz 55 osób zdrowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany jako AS od co najmniej 1 roku zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ASAS
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • fibromialgia
  • wiek poniżej 18 lat
  • upośledzenie wzroku i słuchu
  • choroby neurologiczne (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby naczyniowo-mózgowe),
  • historia zaburzeń psychicznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • historia choroby przewlekłej (DM, choroba tarczycy) lub nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
55 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) od co najmniej 1 roku zdiagnozowanych według kryteriów klasyfikacji ASAS, którzy zgłosili się do poradni naszego szpitala
Test diagnostyczny: Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Mierzono rotację szyjki macicy, odległość tragusa od ściany, boczne zgięcie lędźwiowe, zgięcie lędźwiowe do przodu (zmodyfikowany Schober), odległość międzykostkową. Przyjęto łączny wynik z 5 pomiarów, zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał, że ruch kręgosłupa był lepszy.
Test diagnostyczny: Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ocenia aktywność choroby. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań.
Test diagnostyczny: Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ocenia stan funkcjonalny. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ocenia jakość życia. Każdemu stwierdzeniu w kwestionariuszu ASQoL (18 pozycji) przypisuje się ocenę „1” lub „0”. Wynik „1” jest podawany, gdy pozycja jest potwierdzona, co wskazuje na niekorzystną QoL. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik lub indeks. Wyniki mogą wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).
Test diagnostyczny: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Ocenia aleksytymię. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta z pięcioma przedziałami (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę. TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia. Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
Test diagnostyczny: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ocenia stan depresji. Jest to inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, każdy zestaw jest uszeregowany pod względem ciężkości i punktowany od 0 do 3, przy całkowitym zsumowanym zakresie wyników 0-63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Konwencjonalne punkty odcięcia to 0-9 dla normalnego zakresu, 10-18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19-29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30-63 dla ciężkiej depresji.
zdrowa kontrola
wiek i płeć odpowiadały zdrowym kontrolom
Test diagnostyczny: Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Mierzono rotację szyjki macicy, odległość tragusa od ściany, boczne zgięcie lędźwiowe, zgięcie lędźwiowe do przodu (zmodyfikowany Schober), odległość międzykostkową. Przyjęto łączny wynik z 5 pomiarów, zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał, że ruch kręgosłupa był lepszy.
Test diagnostyczny: Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ocenia aktywność choroby. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań.
Test diagnostyczny: Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ocenia stan funkcjonalny. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań.
Test diagnostyczny: Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL)
Ocenia jakość życia. Każdemu stwierdzeniu w kwestionariuszu ASQoL (18 pozycji) przypisuje się ocenę „1” lub „0”. Wynik „1” jest podawany, gdy pozycja jest potwierdzona, co wskazuje na niekorzystną QoL. Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik lub indeks. Wyniki mogą wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).
Test diagnostyczny: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Ocenia aleksytymię. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta z pięcioma przedziałami (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 5=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę. TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia. Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
Test diagnostyczny: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ocenia stan depresji. Jest to inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, każdy zestaw jest uszeregowany pod względem ciężkości i punktowany od 0 do 3, przy całkowitym zsumowanym zakresie wyników 0-63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Konwencjonalne punkty odcięcia to 0-9 dla normalnego zakresu, 10-18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19-29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30-63 dla ciężkiej depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość aleksytymii u pacjentów z ZA i w grupie kontrolnej według Toronto Alexithymia Scale-20
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Wskaźnik depresji u pacjentów z ZA i w grupie kontrolnej według Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Związek między aleksytymią a depresją a wskaźnikami czynnościowymi (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MedeniyetRomato

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami