Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alexithymie bij spondylitis ankylopoetica

22 maart 2020 bijgewerkt door: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
De studie omvatte 55 patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) gedurende ten minste 1 jaar, gediagnosticeerd volgens de ASAS-classificatiecriteria die zich bij de polikliniek van ons ziekenhuis meldden, en 55 gezonde proefpersonen. Demografische gegevens werden geregistreerd voor 55 AS-patiënten die vervolgens werden beoordeeld met behulp van de BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) in termen van elasticiteit en mobiliteit van de wervelkolom, evenals de BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) om de functionele status te bepalen, de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) om de ziekteactiviteit te beoordelen en de ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) om de kwaliteit van leven te evalueren. De Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) werd gebruikt voor de beoordeling van alexithymie en Beck's Depression Inventory (BDI) voor depressie bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 55 patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) gedurende ten minste 1 jaar, gediagnosticeerd volgens de ASAS-classificatiecriteria die zich bij de polikliniek van ons ziekenhuis meldden, en 55 gezonde proefpersonen. Demografische gegevens werden geregistreerd voor 55 AS-patiënten die vervolgens werden beoordeeld met behulp van de BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) in termen van elasticiteit en mobiliteit van de wervelkolom, evenals de BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) om de functionele status te bepalen, de BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) om de ziekteactiviteit te beoordelen en de ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) om de kwaliteit van leven te evalueren. De Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) werd gebruikt voor de beoordeling van alexithymie en Beck's Depression Inventory (BDI) voor depressie bij patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte 55 patiënten met AS gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd volgens de ASAS-classificatiecriteria die zich bij de polikliniek van ons ziekenhuis meldden, en 55 gezonde proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als AS gedurende ten minste 1 jaar volgens de ASAS-classificatiecriteria
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • fibromyalgie
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • zicht- en gehoorbeperking
  • neurologische ziekte (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebrovasculaire ziekte),
  • voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • geschiedenis van chronische aandoening (DM, schildklierziekte) of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
spondylitis ankylopoetica
55 patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) gedurende ten minste 1 jaar gediagnosticeerd volgens de ASAS-classificatiecriteria die zich bij de polikliniek van ons ziekenhuis meldden
Diagnostische toets: Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)
Het kenmerkt de spinale mobiliteit van patiënten met spondylitis ankylopoetica. Cervicale rotatie, traguswandafstand, laterale lumbale flexie, anterieure lumbale flexie (gemodificeerde schober), intermalleolaire afstand werden gemeten. De totale score van de 5 metingen werd genomen, het scorebereik was 0-10, de lage score betekende dat de beweging van de wervelkolom beter was.
Diagnostische toets: Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Het beoordeelt de ziekteactiviteit. Het werd geëvalueerd met een vragenlijst van 6 vragen. Nadat het antwoord op elke vraag op 10 was genomen, werd het totaal van de punten berekend door het aantal vragen te delen.
Diagnostische toets: Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Het beoordeelt de functionele status. Het werd geëvalueerd met een vragenlijst van 10 vragen. Nadat het antwoord op elke vraag op 10 was genomen, werd het totaal van de punten berekend door het aantal vragen te delen.
Diagnostische toets: Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Het evalueert de kwaliteit van leven. Elke stelling op de ASQoL (18 items) krijgt een score van "1" of "0". Een score van "1" wordt gegeven wanneer het item wordt bevestigd, wat wijst op een ongunstige kwaliteit van leven. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore of index te geven. Scores kunnen variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).
Diagnostische toets: Toronto Alexithymie Schaal-20 (TAS-20)
Het beoordeelt alexithymie. Het is een vragenlijst met 20 items en elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vijf intervallen (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens). De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal. De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie. Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
Diagnostische toets: Beck's depressie-inventaris (BDI)
Het beoordeelt de depressiestatus. Het is een zelfrapportage-inventaris met meerkeuzevragen van 21 vragen, elke set is gerangschikt in termen van ernst en gescoord van 0 tot 3 met een totaal opgeteld scorebereik van 0-63. Hogere scores duiden op een grotere depressieve ernst. Conventionele afkapwaarden zijn 0-9 voor normaal bereik, 10-18 voor milde tot matige depressie, 19-29 voor matige tot ernstige depressie en 30-63 voor ernstige depressie.
gezonde controle
leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles
Diagnostische toets: Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)
Het kenmerkt de spinale mobiliteit van patiënten met spondylitis ankylopoetica. Cervicale rotatie, traguswandafstand, laterale lumbale flexie, anterieure lumbale flexie (gemodificeerde schober), intermalleolaire afstand werden gemeten. De totale score van de 5 metingen werd genomen, het scorebereik was 0-10, de lage score betekende dat de beweging van de wervelkolom beter was.
Diagnostische toets: Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Het beoordeelt de ziekteactiviteit. Het werd geëvalueerd met een vragenlijst van 6 vragen. Nadat het antwoord op elke vraag op 10 was genomen, werd het totaal van de punten berekend door het aantal vragen te delen.
Diagnostische toets: Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Het beoordeelt de functionele status. Het werd geëvalueerd met een vragenlijst van 10 vragen. Nadat het antwoord op elke vraag op 10 was genomen, werd het totaal van de punten berekend door het aantal vragen te delen.
Diagnostische toets: Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Het evalueert de kwaliteit van leven. Elke stelling op de ASQoL (18 items) krijgt een score van "1" of "0". Een score van "1" wordt gegeven wanneer het item wordt bevestigd, wat wijst op een ongunstige kwaliteit van leven. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore of index te geven. Scores kunnen variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).
Diagnostische toets: Toronto Alexithymie Schaal-20 (TAS-20)
Het beoordeelt alexithymie. Het is een vragenlijst met 20 items en elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal met vijf intervallen (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens). De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal. De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie. Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
Diagnostische toets: Beck's depressie-inventaris (BDI)
Het beoordeelt de depressiestatus. Het is een zelfrapportage-inventaris met meerkeuzevragen van 21 vragen, elke set is gerangschikt in termen van ernst en gescoord van 0 tot 3 met een totaal opgeteld scorebereik van 0-63. Hogere scores duiden op een grotere depressieve ernst. Conventionele afkapwaarden zijn 0-9 voor normaal bereik, 10-18 voor milde tot matige depressie, 19-29 voor matige tot ernstige depressie en 30-63 voor ernstige depressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alexithymiepercentage bij AS-patiënten en controles volgens Toronto Alexithymia Scale-20
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Depressiepercentage bij AS-patiënten en controles volgens Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Relatie tussen alexithymie en depressie en functionele indexen (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MedeniyetRomato

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen