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Alexithymie bei Morbus Bechterew

22. März 2020 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Die Studie umfasste 55 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) seit mindestens einem Jahr, diagnostiziert gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien, die sich in der Ambulanz unseres Krankenhauses vorstellten, sowie 55 gesunde Probanden. Es wurden demografische Daten von 55 AS-Patienten erhoben, die anschließend anhand des BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) hinsichtlich Elastizität und Beweglichkeit der Wirbelsäule sowie des BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) zur Bestimmung des Funktionsstatus, des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und der ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) wurde zur Bewertung von Alexithymie und Beck's Depression Inventory (BDI) für Depressionen bei Patienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 55 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) seit mindestens einem Jahr, diagnostiziert gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien, die sich in der Ambulanz unseres Krankenhauses vorstellten, sowie 55 gesunde Probanden. Es wurden demografische Daten von 55 AS-Patienten erhoben, die anschließend anhand des BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) hinsichtlich Elastizität und Beweglichkeit der Wirbelsäule sowie des BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) zur Bestimmung des Funktionsstatus, des BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und der ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität. Die Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) wurde zur Bewertung von Alexithymie und Beck's Depression Inventory (BDI) für Depressionen bei Patienten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 55 Patienten mit seit mindestens einem Jahr diagnostizierter AS gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien, die sich in der Ambulanz unseres Krankenhauses vorstellten, sowie 55 gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 1 Jahr gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien als AS diagnostiziert
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Alter unter 18 Jahren
  • Seh- und Hörbehinderung
  • neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung),
  • Geschichte einer psychiatrischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung (DM, Schilddrüsenerkrankung) oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spondylitis ankylosans
55 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) seit mindestens 1 Jahr, die gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien diagnostiziert wurden und sich in der Ambulanz unseres Krankenhauses vorstellten
Diagnosetest: Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Es charakterisiert die Beweglichkeit der Wirbelsäule von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Zervikale Rotation, Tragus-Wand-Abstand, laterale Lendenflexion, anteriore Lendenflexion (modifizierter Schober), intermaleolarer Abstand wurden gemessen. Die Gesamtpunktzahl der 5 Messungen wurde genommen, die Punktzahl war 0-10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Diagnosetest: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Es beurteilt die Krankheitsaktivität. Es wurde mit einem 6-Fragen-Fragebogen evaluiert. Nachdem jede Frage aus 10 beantwortet wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet.
Diagnosetest: Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Es bewertet den Funktionsstatus. Es wurde mit einem Fragebogen mit 10 Fragen evaluiert. Nachdem jede Frage aus 10 beantwortet wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet.
Diagnosetest: Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Es bewertet die Lebensqualität. Jede Aussage zum ASQoL (18 Punkte) wird mit „1“ oder „0“ bewertet. Eine Punktzahl von „1“ wird vergeben, wenn das Item bejaht wird, was auf eine negative QoL hinweist. Alle Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert oder Index zu erhalten. Die Werte können von 0 (gute QoL) bis 18 (schlechte QoL) reichen.
Diagnosetest: Toronto Alexithymie-Skala-20 (TAS-20)
Es bewertet Alexithymie. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items, und jedes Item wird auf einer Likert-Skala mit fünf Intervallen bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Diagnosetest: Becks Depressionsinventar (BDI)
Es bewertet den Depressionsstatus. Es handelt sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, wobei jeder Satz nach Schweregrad geordnet und von 0 bis 3 mit einem Gesamtsummenwert von 0 bis 63 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere depressive Schwere hin. Herkömmliche Grenzwerte sind 0–9 für den Normalbereich, 10–18 für leichte bis mittelschwere Depressionen, 19–29 für mittelschwere bis schwere Depressionen und 30–63 für schwere Depressionen.
gesunde Kontrolle
Alter und Geschlecht entsprachen gesunden Kontrollen
Diagnosetest: Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Es charakterisiert die Beweglichkeit der Wirbelsäule von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Zervikale Rotation, Tragus-Wand-Abstand, laterale Lendenflexion, anteriore Lendenflexion (modifizierter Schober), intermaleolarer Abstand wurden gemessen. Die Gesamtpunktzahl der 5 Messungen wurde genommen, die Punktzahl war 0-10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Diagnosetest: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Es beurteilt die Krankheitsaktivität. Es wurde mit einem 6-Fragen-Fragebogen evaluiert. Nachdem jede Frage aus 10 beantwortet wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet.
Diagnosetest: Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Es bewertet den Funktionsstatus. Es wurde mit einem Fragebogen mit 10 Fragen evaluiert. Nachdem jede Frage aus 10 beantwortet wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet.
Diagnosetest: Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL)
Es bewertet die Lebensqualität. Jede Aussage zum ASQoL (18 Punkte) wird mit „1“ oder „0“ bewertet. Eine Punktzahl von „1“ wird vergeben, wenn das Item bejaht wird, was auf eine negative QoL hinweist. Alle Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert oder Index zu erhalten. Die Werte können von 0 (gute QoL) bis 18 (schlechte QoL) reichen.
Diagnosetest: Toronto Alexithymie-Skala-20 (TAS-20)
Es bewertet Alexithymie. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items, und jedes Item wird auf einer Likert-Skala mit fünf Intervallen bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist. Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie. Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
Diagnosetest: Becks Depressionsinventar (BDI)
Es bewertet den Depressionsstatus. Es handelt sich um ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, wobei jeder Satz nach Schweregrad geordnet und von 0 bis 3 mit einem Gesamtsummenwert von 0 bis 63 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere depressive Schwere hin. Herkömmliche Grenzwerte sind 0–9 für den Normalbereich, 10–18 für leichte bis mittelschwere Depressionen, 19–29 für mittelschwere bis schwere Depressionen und 30–63 für schwere Depressionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alexithymierate bei AS-Patienten und Kontrollpersonen gemäß Toronto Alexithymia Scale-20
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Depressionsrate bei AS-Patienten und Kontrollen gemäß Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Zusammenhang zwischen Alexithymie und Depression und funktionellen Indizes (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MedeniyetRomato

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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