Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alexitymi ved ankyloserende spondylitis

22. marts 2020 opdateret af: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Undersøgelsen omfattede 55 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i mindst 1 år diagnosticeret i henhold til ASAS-klassificeringskriterierne, som blev præsenteret for vores hospitals ambulatorium og 55 raske forsøgspersoner. Demografiske data blev registreret for 55 AS-patienter, som efterfølgende blev vurderet ved hjælp af BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) med hensyn til elasticitet og spinal mobilitet samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) for at bestemme funktionel status, BASDAI (Bath) Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index) for at vurdere sygdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende Spondylitis Quality of Life Questionnaire) for at evaluere livskvalitet. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) blev brugt til vurdering af alexithymi og Beck's Depression Inventory (BDI) for depression blandt patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede 55 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i mindst 1 år diagnosticeret i henhold til ASAS-klassificeringskriterierne, som blev præsenteret for vores hospitals ambulatorium og 55 raske forsøgspersoner. Demografiske data blev registreret for 55 AS-patienter, som efterfølgende blev vurderet ved hjælp af BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) med hensyn til elasticitet og spinal mobilitet samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) for at bestemme funktionel status, BASDAI (Bath) Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index) for at vurdere sygdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende Spondylitis Quality of Life Questionnaire) for at evaluere livskvalitet. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) blev brugt til vurdering af alexithymi og Beck's Depression Inventory (BDI) for depression blandt patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede 55 patienter med AS i mindst 1 år diagnosticeret i henhold til ASAS klassifikationskriterierne, som blev præsenteret for vores hospitals ambulatorium og 55 raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som AS i mindst 1 år i henhold til ASAS klassifikationskriterierne
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • fibromyalgi
  • alder under 18 år
  • syns- og hørenedsættelse
  • neurologisk sygdom (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebrovaskulær sygdom),
  • historie med en psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse)
  • historie med kronisk tilstand (DM, skjoldbruskkirtelsygdom) eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ankyloserende spondylitis
55 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i mindst 1 år diagnosticeret i henhold til ASAS-klassifikationskriterierne, som henviste til vores hospitals ambulatorium
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Det karakteriserer den spinale mobilitet hos patienter med ankyloserende spondylitis. Cervikal rotation, tragus-væg-afstand, lateral lumbal fleksion, anterior lumbal flexion (modificeret schober), intermalleolær afstand blev målt. Den samlede score af de 5 målinger blev taget, scoreområdet var 0-10, den lave score betød, at rygsøjlens bevægelse var bedre.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Det vurderer sygdomsaktiviteten. Det blev evalueret med et 6-spørgsmål. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev summen af ​​point beregnet ved at dividere antallet af spørgsmål.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Den vurderer funktionel status. Det blev evalueret med et spørgeskema med 10 spørgsmål. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev summen af ​​point beregnet ved at dividere antallet af spørgsmål.
Diagnostisk test: Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Det vurderer livskvalitet. Hvert udsagn på ASQoL (18-elementer) gives en score på "1" eller "0". En score på "1" gives, hvor varen er bekræftet, hvilket indikerer negativ QoL. Alle punktscore summeres for at give en samlet score eller et indeks. Resultaterne kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Diagnostisk test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Det vurderer alexithymi. Det er et spørgeskema på 20 punkter, og hvert emne vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= meget uenig, 5=helt enig). Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
Diagnostisk test: Beck's Depression Inventory (BDI)
Den vurderer depressionsstatus. Det er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, hvert sæt er rangeret med hensyn til sværhedsgrad og scoret fra 0 til 3 med et samlet summeret scoreområde på 0-63. Højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad. Konventionelle grænseværdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depression, 19-29 for moderat til svær depression og 30-63 for svær depression.
sund kontrol
alder og køn matchede sunde kontroller
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Det karakteriserer den spinale mobilitet hos patienter med ankyloserende spondylitis. Cervikal rotation, tragus-væg-afstand, lateral lumbal fleksion, anterior lumbal flexion (modificeret schober), intermalleolær afstand blev målt. Den samlede score af de 5 målinger blev taget, scoreområdet var 0-10, den lave score betød, at rygsøjlens bevægelse var bedre.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Det vurderer sygdomsaktiviteten. Det blev evalueret med et 6-spørgsmål. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev summen af ​​point beregnet ved at dividere antallet af spørgsmål.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Den vurderer funktionel status. Det blev evalueret med et spørgeskema med 10 spørgsmål. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev summen af ​​point beregnet ved at dividere antallet af spørgsmål.
Diagnostisk test: Ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL)
Det vurderer livskvalitet. Hvert udsagn på ASQoL (18-elementer) gives en score på "1" eller "0". En score på "1" gives, hvor varen er bekræftet, hvilket indikerer negativ QoL. Alle punktscore summeres for at give en samlet score eller et indeks. Resultaterne kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Diagnostisk test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Det vurderer alexithymi. Det er et spørgeskema på 20 punkter, og hvert emne vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= meget uenig, 5=helt enig). Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-score: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
Diagnostisk test: Beck's Depression Inventory (BDI)
Den vurderer depressionsstatus. Det er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, hvert sæt er rangeret med hensyn til sværhedsgrad og scoret fra 0 til 3 med et samlet summeret scoreområde på 0-63. Højere score indikerer større depressiv sværhedsgrad. Konventionelle grænseværdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depression, 19-29 for moderat til svær depression og 30-63 for svær depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alexithymiarate hos AS-patienter og kontroller ifølge Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Depressionsrate hos AS-patienter og kontroller ifølge Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forholdet mellem aleksitimi og depression og funktionelle indekser (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedeniyetRomato

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger