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Alexitimia na Espondilite Anquilosante

22 de março de 2020 atualizado por: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
O estudo incluiu 55 pacientes com espondilite anquilosante (EA) por pelo menos 1 ano diagnosticados de acordo com os critérios de classificação ASAS que se apresentaram no ambulatório de nosso hospital e 55 indivíduos saudáveis. Dados demográficos foram registrados para 55 pacientes com EA que foram subsequentemente avaliados usando o BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) em termos de elasticidade e mobilidade da coluna vertebral, bem como o BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) para determinar o estado funcional, o BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) para avaliar a atividade da doença e o ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida. A Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) foi usada para avaliação de alexitimia e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para depressão entre os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluiu 55 pacientes com espondilite anquilosante (EA) por pelo menos 1 ano diagnosticados de acordo com os critérios de classificação ASAS que se apresentaram no ambulatório de nosso hospital e 55 indivíduos saudáveis. Dados demográficos foram registrados para 55 pacientes com EA que foram subsequentemente avaliados usando o BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) em termos de elasticidade e mobilidade da coluna vertebral, bem como o BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) para determinar o estado funcional, o BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) para avaliar a atividade da doença e o ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida. A Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) foi usada para avaliação de alexitimia e o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para depressão entre os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluiu 55 pacientes com EA por pelo menos 1 ano diagnosticados de acordo com os critérios de classificação ASAS que se apresentaram no ambulatório de nosso hospital e 55 indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como AS por pelo menos 1 ano de acordo com os critérios de classificação ASAS
  • mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • fibromialgia
  • idade inferior a 18 anos
  • deficiência visual e auditiva
  • doença neurológica (doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença cerebrovascular),
  • história de um transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • história de condição crônica (DM, doença da tireoide) ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
espondilite anquilosante
55 pacientes com espondilite anquilosante (EA) há pelo menos 1 ano diagnosticados de acordo com os critérios de classificação ASAS que se apresentaram no ambulatório de nosso hospital
Teste de diagnostico: Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de pacientes com espondilite anquilosante. Rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar lateral, flexão lombar anterior (schober modificado), distância intermaleolar foram medidas. A pontuação total das 5 medições foi feita, o intervalo de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
Teste de diagnostico: Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Avalia a atividade da doença. Foi avaliado com um questionário de 6 perguntas. Após tirar a resposta de cada questão de 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de questões.
Teste de diagnostico: Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Avalia o estado funcional. Foi avaliado com um questionário de 10 perguntas. Após tirar a resposta de cada questão de 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de questões.
Teste de diagnostico: Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Avalia a qualidade de vida. Cada afirmação do ASQoL (18 itens) recebe uma pontuação de "1" ou "0". Uma pontuação de "1" é dada quando o item é afirmado, indicando QV adversa. Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação ou índice total. Os escores podem variar de 0 (boa QV) a 18 (ruim QV).
Teste de diagnostico: Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Avalia a alexitimia. É um questionário de 20 itens e cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert com cinco intervalos (1= discordo totalmente, 5= concordo totalmente). A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia. Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
Teste de diagnostico: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Avalia o estado de depressão. É um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, cada conjunto é classificado em termos de gravidade e pontuado de 0 a 3 com uma pontuação total somada de 0-63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva. Os pontos de corte convencionais são 0-9 para faixa normal, 10-18 para depressão leve a moderada, 19-29 para depressão moderada a grave e 30-63 para depressão grave.
controle saudável
controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo
Teste de diagnostico: Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de pacientes com espondilite anquilosante. Rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar lateral, flexão lombar anterior (schober modificado), distância intermaleolar foram medidas. A pontuação total das 5 medições foi feita, o intervalo de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
Teste de diagnostico: Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Avalia a atividade da doença. Foi avaliado com um questionário de 6 perguntas. Após tirar a resposta de cada questão de 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de questões.
Teste de diagnostico: Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Avalia o estado funcional. Foi avaliado com um questionário de 10 perguntas. Após tirar a resposta de cada questão de 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de questões.
Teste de diagnostico: Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Avalia a qualidade de vida. Cada afirmação do ASQoL (18 itens) recebe uma pontuação de "1" ou "0". Uma pontuação de "1" é dada quando o item é afirmado, indicando QV adversa. Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação ou índice total. Os escores podem variar de 0 (boa QV) a 18 (ruim QV).
Teste de diagnostico: Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Avalia a alexitimia. É um questionário de 20 itens e cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert com cinco intervalos (1= discordo totalmente, 5= concordo totalmente). A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala. O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia. Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
Teste de diagnostico: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Avalia o estado de depressão. É um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha, cada conjunto é classificado em termos de gravidade e pontuado de 0 a 3 com uma pontuação total somada de 0-63. Pontuações mais altas indicam maior gravidade depressiva. Os pontos de corte convencionais são 0-9 para faixa normal, 10-18 para depressão leve a moderada, 19-29 para depressão moderada a grave e 30-63 para depressão grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de alexitimia em pacientes com EA e controles de acordo com a Toronto Alexithymia Scale-20
Prazo: 7 meses
7 meses
Taxa de depressão em pacientes com EA e controles de acordo com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 7 meses
7 meses
Relação entre alexitimia e depressão e índices funcionais (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MedeniyetRomato

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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