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Alexithymie dans la spondylarthrite ankylosante

22 mars 2020 mis à jour par: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
L'étude a inclus 55 patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) depuis au moins 1 an diagnostiqués selon les critères de classification ASAS qui se sont présentés à la clinique externe de notre hôpital et 55 sujets sains. Des données démographiques ont été enregistrées pour 55 patients atteints de SA qui ont ensuite été évalués à l'aide du BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) en termes d'élasticité et de mobilité vertébrale ainsi que du BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) pour déterminer l'état fonctionnel, du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pour évaluer l'activité de la maladie et l'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) pour évaluer la qualité de vie. L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) a été utilisée pour l'évaluation de l'alexithymie et l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) pour la dépression chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude a inclus 55 patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) depuis au moins 1 an diagnostiqués selon les critères de classification ASAS qui se sont présentés à la clinique externe de notre hôpital et 55 sujets sains. Des données démographiques ont été enregistrées pour 55 patients atteints de SA qui ont ensuite été évalués à l'aide du BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) en termes d'élasticité et de mobilité vertébrale ainsi que du BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) pour déterminer l'état fonctionnel, du BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) pour évaluer l'activité de la maladie et l'ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire) pour évaluer la qualité de vie. L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) a été utilisée pour l'évaluation de l'alexithymie et l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) pour la dépression chez les patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude a inclus 55 patients atteints de SA depuis au moins 1 an diagnostiqué selon les critères de classification ASAS qui se sont présentés à la clinique externe de notre hôpital et 55 sujets sains.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué AS depuis au moins 1 an selon les critères de classification ASAS
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • la fibromyalgie
  • moins de 18 ans
  • déficience visuelle et auditive
  • maladie neurologique (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie cérébrovasculaire),
  • antécédent d'un trouble psychiatrique (schizophrénie, trouble bipolaire)
  • antécédents de maladie chronique (DM, maladie thyroïdienne) ou de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
spondylarthrite ankylosante
55 patients atteints de Spondylarthrite Ankylosante (SA) depuis au moins 1 an diagnostiqués selon les critères de classification ASAS qui se sont présentés à la clinique externe de notre hôpital
Test diagnostique: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Il caractérise la mobilité rachidienne des patients atteints de spondylarthrite ankylosante. La rotation cervicale, la distance tragus-paroi, la flexion lombaire latérale, la flexion lombaire antérieure (schober modifié), la distance intermalléolaire ont été mesurées. Le score total des 5 mesures a été pris, la plage de score était de 0 à 10, le score bas signifiait que le mouvement de la colonne vertébrale était meilleur.
Test diagnostique: Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Il évalue l'activité de la maladie. Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire de 6 questions. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le total des points a été calculé en divisant le nombre de questions.
Test diagnostique: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Il évalue l'état fonctionnel. Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire de 10 questions. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le total des points a été calculé en divisant le nombre de questions.
Test diagnostique: Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Il évalue la qualité de vie. Chaque énoncé de l'ASQoL (18 items) se voit attribuer un score de "1" ou "0". Un score de "1" est attribué lorsque l'élément est affirmé, indiquant une qualité de vie défavorable. Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total ou un indice. Les scores peuvent aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).
Test diagnostique: Échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Il évalue l'alexithymie. Il s'agit d'un questionnaire de 20 items et chaque item est évalué sur une échelle de type Likert à cinq intervalles (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie. Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
Test diagnostique: Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Il évalue l'état de la dépression. Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, chaque ensemble est classé en termes de gravité et noté de 0 à 3 avec une plage de notes totales de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dépressive. Les seuils conventionnels sont de 0 à 9 pour la plage normale, de 10 à 18 pour une dépression légère à modérée, de 19 à 29 pour une dépression modérée à sévère et de 30 à 63 pour une dépression sévère.
contrôle sain
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Test diagnostique: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Il caractérise la mobilité rachidienne des patients atteints de spondylarthrite ankylosante. La rotation cervicale, la distance tragus-paroi, la flexion lombaire latérale, la flexion lombaire antérieure (schober modifié), la distance intermalléolaire ont été mesurées. Le score total des 5 mesures a été pris, la plage de score était de 0 à 10, le score bas signifiait que le mouvement de la colonne vertébrale était meilleur.
Test diagnostique: Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Il évalue l'activité de la maladie. Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire de 6 questions. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le total des points a été calculé en divisant le nombre de questions.
Test diagnostique: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Il évalue l'état fonctionnel. Il a été évalué à l'aide d'un questionnaire de 10 questions. Après avoir pris la réponse de chaque question sur 10, le total des points a été calculé en divisant le nombre de questions.
Test diagnostique: Questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Il évalue la qualité de vie. Chaque énoncé de l'ASQoL (18 items) se voit attribuer un score de "1" ou "0". Un score de "1" est attribué lorsque l'élément est affirmé, indiquant une qualité de vie défavorable. Tous les scores des items sont additionnés pour donner un score total ou un indice. Les scores peuvent aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).
Test diagnostique: Échelle d'alexithymie de Toronto-20 (TAS-20)
Il évalue l'alexithymie. Il s'agit d'un questionnaire de 20 items et chaque item est évalué sur une échelle de type Likert à cinq intervalles (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Le score total d'alexithymie est la somme des réponses aux 20 items, tandis que le score de chaque facteur de sous-échelle est la somme des réponses à cette sous-échelle. Le TAS-20 utilise un score seuil : égal ou inférieur à 51 = non-alexithymie, égal ou supérieur à 61 = alexithymie. Scores de 52 à 60 = alexithymie possible.
Test diagnostique: Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Il évalue l'état de la dépression. Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, chaque ensemble est classé en termes de gravité et noté de 0 à 3 avec une plage de notes totales de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dépressive. Les seuils conventionnels sont de 0 à 9 pour la plage normale, de 10 à 18 pour une dépression légère à modérée, de 19 à 29 pour une dépression modérée à sévère et de 30 à 63 pour une dépression sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'alexithymie chez les patients SA et les témoins selon l'échelle d'alexithymie de Toronto-20
Délai: 7 mois
7 mois
Taux de dépression chez les patients atteints de SA et les témoins selon l'inventaire de dépression de Beck
Délai: 7 mois
7 mois
Relation entre alexithymie et dépression et indices fonctionnels (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MedeniyetRomato

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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