Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alexitymi ved Bekhterevs sykdom

22. mars 2020 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Studien inkluderte 55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner. Demografiske data ble registrert for 55 AS-pasienter som deretter ble vurdert ved bruk av BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) når det gjelder elastisitet og spinal mobilitet, samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) for å bestemme funksjonsstatus, BASDAI (Bath) Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index) for å vurdere sykdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire) for å evaluere livskvalitet. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) ble brukt for vurdering av alexithymia og Beck's Depression Inventory (BDI) for depresjon blant pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner. Demografiske data ble registrert for 55 AS-pasienter som deretter ble vurdert ved bruk av BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) når det gjelder elastisitet og spinal mobilitet, samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) for å bestemme funksjonsstatus, BASDAI (Bath) Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index) for å vurdere sykdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire) for å evaluere livskvalitet. Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) ble brukt for vurdering av alexithymia og Beck's Depression Inventory (BDI) for depresjon blant pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34732
        • Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte 55 pasienter med AS i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som AS i minst 1 år i henhold til ASAS klassifiseringskriterier
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • fibromyalgi
  • alder under 18 år
  • syns- og hørselshemming
  • nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom),
  • historie med en psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse)
  • historie med kronisk tilstand (DM, skjoldbruskkjertelsykdom) eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ankyloserende spondylitt
55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som presenterte seg for sykehusets poliklinikk
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Det karakteriserer spinal mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Cervikal rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, fremre lumbal fleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt. Totalskåren på de 5 målingene ble tatt, skårområdet var 0-10, den lave skåren gjorde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Den vurderer sykdomsaktiviteten. Det ble evaluert med et 6-spørsmål. Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Diagnostisk test: Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Den vurderer funksjonsstatus. Det ble evaluert med et spørreskjema på 10 spørsmål. Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Diagnostisk test: Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Den vurderer livskvalitet. Hvert utsagn på ASQoL (18-element) får en poengsum på "1" eller "0". En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig QoL. Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks. Poeng kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Diagnostisk test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Den vurderer aleksithymi. Det er et spørreskjema på 20 punkter og hvert element vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= helt uenig, 5=helt enig). Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
Diagnostisk test: Becks depresjonsinventar (BDI)
Den vurderer depresjonsstatus. Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, hvert sett er rangert i forhold til alvorlighetsgrad og scoret fra 0 til 3 med et totalt summert poengområde på 0-63. Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon.
sunn kontroll
alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Det karakteriserer spinal mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Cervikal rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, fremre lumbal fleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt. Totalskåren på de 5 målingene ble tatt, skårområdet var 0-10, den lave skåren gjorde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Den vurderer sykdomsaktiviteten. Det ble evaluert med et 6-spørsmål. Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Diagnostisk test: Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Den vurderer funksjonsstatus. Det ble evaluert med et spørreskjema på 10 spørsmål. Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Diagnostisk test: Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Den vurderer livskvalitet. Hvert utsagn på ASQoL (18-element) får en poengsum på "1" eller "0". En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig QoL. Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks. Poeng kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Diagnostisk test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Den vurderer aleksithymi. Det er et spørreskjema på 20 punkter og hvert element vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= helt uenig, 5=helt enig). Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia. Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
Diagnostisk test: Becks depresjonsinventar (BDI)
Den vurderer depresjonsstatus. Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, hvert sett er rangert i forhold til alvorlighetsgrad og scoret fra 0 til 3 med et totalt summert poengområde på 0-63. Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad. Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alexithymiarate hos AS-pasienter og kontroller i henhold til Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Depresjonsrate hos AS-pasienter og kontroller i henhold til Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Forholdet mellom aleksitimi og depresjon og funksjonelle indekser (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MedeniyetRomato

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger