Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační imobilizace a fyzikální terapie po Volar Locked Plating pro zlomeniny distálního radia

26. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pooperační imobilizace a fyzikální terapie po volární dlahy pro zlomeniny distálního radia: jsou nutné?

Účelem této studie je zjistit, zda je nutná dlahování a formální fyzikální terapie po chirurgické fixaci (otevřená repoziční vnitřní fixace) zlomenin distálního radia (zlomené zápěstí). V současné době neexistuje konsenzus pro pooperační protokol po fixaci zlomenin distálního radia. Rozhodnutí dlahovat (pozdní mobilizace) a předepisovat formální fyzikální terapii vs. nedlahat (časná mobilizace) a používat fyzioterapii s vlastním vedením závisí na preferencích chirurga nebo instituce. Cílem této studie je zjistit, zda časná mobilizace vede ke zlepšení výsledků a snížení nákladů bez zvýšení bolesti nebo ztráty fixace hardwaru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

188 pacientů léčených pro zlomeniny distálního radia s otevřenou repozicí vnitřní fixací s použitím volární uzamčené dlahy bude rozděleno do dvou studijních skupin: skupina, která je po operaci imobilizována v dlaze a je jim podávána formální fyzikální terapie, a skupina, která nedostává žádnou z těchto postů operativní zásahy. Primárním výsledkem bude ztráta fixace. Sekundární výsledky budou zahrnovat bolest, náklady, rychlý úprk, rozsah pohybu a sílu úchopu. Data budou zaznamenána při předoperační návštěvě a také při pooperačních návštěvách ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované dislokované zlomeniny distálního radia, +/- zlomenina styloidu ulny, ošetřené volárním uzamčením a šrouby.

    1. > 10 stupňů dorzálního náklonu
    2. Volární posun (zlomenina Volar Bartonova typu)
    3. Zkrácení > 3 mm

    4. Intraartikulární posun nebo odstup > 2 mm.

      Kritéria vyloučení:

  • Ipsilaterální současná zlomenina horní končetiny
  • Jiná fixace zlomeniny než volární fixace a šrouby
  • Dislokace nebo neurologické poranění
  • Otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson III. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina opožděné mobilizace/formální fyzikální terapie
Účastníci budou po operaci umístěni do sádrové dlahy na bázi volar. Účastníci budou požádáni, aby drželi netížné ložisko (na operovaném zápěstí), ale bez omezení rozsahu pohybu, a aby krytí udržovali na místě až do první pooperační návštěvy ve 2 týdnech. Poté budou účastníci terapeutem umístěni do vlastní termoplastické dlahy. Bude se nosit 5 týdnů. Fyzikální terapie pod dohledem bude předepsána 1-2krát týdně po dobu celkem 8 týdnů spolu s domácím cvičebním programem. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět doma dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů. Dlaha bude odstraněna pouze pro formální a domácí fyzikální terapii a hygienu.
Jiný: Dlaha
Účastníci budou mít otevřenou repoziční vnitřní fixaci zlomenin distálního radia ošetřenou volar locked plating. po dobu 2 týdnů. Která bude na 5 týdnů nahrazena zakázkovou termoplastickou dlahou.
Behaviorální: Formální fyzikální terapie
Účastníci také obdrží recept na formální fyzikální terapii. Fyzikální terapie pod dohledem bude předepsána 1-2krát týdně po dobu celkem 8 týdnů spolu s domácím cvičebním programem. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět doma dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Okamžitá mobilizace/samoprovozovaná skupina fyzikální terapie
Účastníci budou po operaci umístěni do měkkého obvazu. Účastníci budou požádáni, aby drželi netížné ložisko (na operovaném zápěstí), ale bez omezení rozsahu pohybu, a aby krytí udržovali na místě až do první pooperační návštěvy ve 2 týdnech. Tato skupina dostane brožuru s podrobnými instrukcemi a ukázkami domácích cvičení. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Behaviorální: Vlastní řízená fyzikální terapie
Účastníci obdrží brožuru s podrobnými instrukcemi a ukázkami domácích cvičení. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Jiný: Měkký obvaz (bez dlahy)
Účastníkům bude otevřená repoziční vnitřní fixace zlomenin distálního radia umístěna do měkkého obvazu, který bude ponechán na místě po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ztráty fixace
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Ztráta fixace bude měřena změnou radiologických výsledků (ve stupních) od 2týdenní pooperační návštěvy k následným návštěvám.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komfortu/bolest pacienta (VAS)
Časové okno: Den operace, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
To bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří bolest pomocí 10bodové škály. Na stupnici 1-10, kde následující stupnice bolesti je: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
Den operace, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna rozsahu pohyblivosti zápěstí
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometrů.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna pohyblivosti rozsahu zápěstí pomocí DASH
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
To je měřeno pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je dotazník s vlastní zprávou, který pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Fyzikální vyšetření během studie zaznamená sílu úchopu (kgs)
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na adresu jadie.detolla@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení