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Postoperative Immobilisierung und physikalische Therapie nach Volar-Locked-Plating bei Frakturen des distalen Radius

26. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Postoperative Immobilisierung und physikalische Therapie nach Volar-Locked-Plating bei Frakturen des distalen Radius: Sind sie notwendig?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nach chirurgischer Fixierung (interne Fixation mit offener Reposition) von distalen Radiusfrakturen (gebrochenes Handgelenk) eine Schienung und eine formelle physikalische Therapie erforderlich sind. Derzeit gibt es keinen Konsens für das postoperative Protokoll nach der Fixierung von distalen Radiusfrakturen. Die Entscheidung, eine Schiene zu verwenden (späte Mobilisierung) und eine formelle Physiotherapie zu verschreiben oder keine Schiene zu verwenden (frühe Mobilisierung) und eine selbstgesteuerte Physiotherapie anzuwenden, basiert auf den Präferenzen des Chirurgen oder der Institution. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung zu besseren Ergebnissen und geringeren Kosten führt, ohne die Schmerzen zu erhöhen oder die Hardware-Fixierung zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

188 Patienten, die wegen distaler Radiusfrakturen mit interner Fixation mit offener Reposition unter Verwendung einer volar verriegelten Platte behandelt wurden, werden in zwei Studiengruppen aufgeteilt: eine Gruppe, die postoperativ in einer Schiene immobilisiert wird und eine formelle Physiotherapie erhält, und eine Gruppe, die keine dieser Posten erhält operative Eingriffe. Das primäre Ergebnis ist ein Fixationsverlust. Sekundäre Ergebnisse sind Schmerzen, Kosten, Quick Dash, Bewegungsbereich und Griffstärke. Daten werden beim präoperativen Besuch sowie bei postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte dislozierte distale Radiusfrakturen, +/- ulnare Styloidfraktur, behandelt mit volar verriegelter Platte und Schrauben.

    1. > 10 Grad Dorsalneigung
    2. Volare Verschiebung (Fraktur vom Typ Volar Barton)
    3. Verkürzung > 3 mm

    4. Intraartikuläre Verschiebung oder Absprung > 2 mm.

      Ausschlusskriterien:

  • Ipsilaterale gleichzeitige Fraktur der oberen Extremität
  • Andere Frakturfixierung als volar verriegelte Platten und Schrauben
  • Luxation oder neurologische Verletzung
  • Offene Frakturen nach Gustilo-Anderson Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verzögerte Mobilisierung/Formale Physiotherapiegruppe
Die Teilnehmer werden postoperativ in eine volar-basierte Gipsschiene gelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gewicht (am operierten Handgelenk) nicht zu tragen, aber keine Bewegungseinschränkungen, und den Verband bis zum ersten postoperativen Besuch nach 2 Wochen an Ort und Stelle zu lassen. Danach werden die Teilnehmer von einem Therapeuten in eine individuelle thermoplastische Schiene gelegt. Diese wird für 5 Wochen getragen. Betreute Physiotherapie wird 1-2 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen zusammen mit einem Heimübungsprogramm verschrieben. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen zu Hause durchgeführt. Die Schiene wird nur für formelle und häusliche Physiotherapie und Hygiene entfernt.
Sonstiges: Schiene
Die Teilnehmer erhalten ihre interne Fixation mit offener Reposition von distalen Radiusfrakturen, die mit einer volar verriegelten Platte behandelt wird. für 2 Wochen. Die für 5 Wochen durch eine individuelle thermoplastische Schiene ersetzt wird.
Verhalten: Formale Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten auch ein Rezept für formelle Physiotherapie. Betreute Physiotherapie wird 1-2 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen zusammen mit einem Heimübungsprogramm verschrieben. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen zu Hause durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sofortige Mobilisierung/selbstgeführte Physiotherapiegruppe
Die Teilnehmer werden nach der Operation in einen weichen Verband gelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gewicht (am operierten Handgelenk) nicht zu tragen, aber keine Bewegungseinschränkungen, und den Verband bis zum ersten postoperativen Besuch nach 2 Wochen an Ort und Stelle zu lassen. Diese Gruppe erhält eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen und Demonstrationen in Heimübungen. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Eigenverantwortliche Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen und Demonstrationen in Heimübungen. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Weicher Verband (keine Schiene)
Die Teilnehmer erhalten ihre interne Fixation mit offener Reposition von distalen Radiusfrakturen in einem weichen Verband, der 2 Wochen lang an Ort und Stelle bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Fixierungsverlusts
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Fixationsverlust wird anhand der Veränderung der radiologischen Ergebnisse (in Grad) von der 2-wöchigen postoperativen Visite bis zu den Nachsorgevisiten gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenkomforts/Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Tag der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die den Schmerz anhand einer 10-Punkte-Skala misst. Auf einer Skala von 1–10, wobei die folgende Schmerzskala lautet: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1–3), mäßiger Schmerz (4–6) und starker Schmerz (7–10).
Tag der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Bewegungsumfang wird mit Goniometern gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Beweglichkeit des Handgelenkbereichs mit DASH
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dies wird mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bei körperlichen Untersuchungen während der Studie wird die Griffstärke (kg) aufgezeichnet.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an jadie.detolla@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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