Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imobilização pós-operatória e fisioterapia após placa volar bloqueada para fraturas do rádio distal

26 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Imobilização pós-operatória e fisioterapia após placa volar bloqueada para fraturas do rádio distal: são necessárias?

O objetivo deste estudo é verificar se talas e fisioterapia formal são necessárias após a fixação cirúrgica (fixação interna de redução aberta) de fraturas do rádio distal (punho quebrado). Atualmente não há consenso para o protocolo pós-operatório após a fixação de fraturas do rádio distal. A decisão de imobilizar (mobilização tardia) e prescrever fisioterapia formal versus não imobilizar (mobilização precoce) e usar fisioterapia autoguiada é baseada na preferência do cirurgião ou da instituição. O objetivo deste estudo é determinar se a mobilização precoce leva a melhores resultados e redução de custos sem aumentar a dor ou a perda de fixação do hardware.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

188 pacientes tratados para fraturas do rádio distal com fixação interna de redução aberta usando placa volar bloqueada serão divididos em dois grupos de estudo: um grupo que é imobilizado em uma tala no pós-operatório e recebe fisioterapia formal e um grupo que não recebe nenhum desses pós intervenções operatórias. O resultado primário será a perda de fixação. Os resultados secundários incluirão dor, custo, Quick Dash, amplitude de movimento e força de preensão. Os dados serão registrados na visita pré-operatória, bem como nas visitas pós-operatórias em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas isoladas deslocadas do rádio distal, +/- fratura estilóide da ulna, tratadas com placa volar bloqueada e parafusos.

    1. > 10 graus de inclinação dorsal
    2. Deslocamento volar (fratura tipo Volar Barton)
    3. Encurtamento > 3 mm

    4. Deslocamento intra-articular ou step off > 2mm.

      Critério de exclusão:

  • Fratura concomitante do membro superior ipsilateral
  • Fixação de fratura diferente de chapeamento e parafusos bloqueados volar
  • Luxação ou lesão neurológica
  • Fraturas expostas grau III de Gustilo-Anderson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mobilização atrasada/grupo formal de fisioterapia
Os participantes serão colocados em uma tala de gesso volar no pós-operatório. Os participantes serão solicitados a manter o peso livre (no pulso operado), mas sem restrições de amplitude de movimento, mantendo o curativo no local até a primeira consulta pós-operatória em 2 semanas. Depois disso, os participantes serão colocados em uma tala termoplástica personalizada por um terapeuta. Isso será usado por 5 semanas. A fisioterapia supervisionada será prescrita 1 a 2 vezes por semana durante um total de 8 semanas, juntamente com um programa de exercícios em casa. Exercícios ativos de amplitude de movimento e fortalecimento serão realizados em casa duas vezes ao dia por 20 minutos por um total de 8 semanas. A tala será removida apenas para fisioterapia e higiene formal e domiciliar.
Outro: Tala
Os participantes terão sua fixação interna de redução aberta de fraturas do rádio distal tratadas com placa volar bloqueada. por 2 semanas. Que será substituído por uma tala termoplástica personalizada por 5 semanas.
Comportamental: Fisioterapia Formal
Os participantes também receberão uma receita para fisioterapia formal. A fisioterapia supervisionada será prescrita 1 a 2 vezes por semana durante um total de 8 semanas, juntamente com um programa de exercícios em casa. Exercícios ativos de amplitude de movimento e fortalecimento serão realizados em casa duas vezes ao dia por 20 minutos por um total de 8 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de mobilização imediata/fisioterapia autoguiada
Os participantes serão colocados em um curativo macio após a cirurgia. Os participantes serão solicitados a manter o peso livre (no pulso operado), mas sem restrições de amplitude de movimento, mantendo o curativo no local até a primeira consulta pós-operatória em 2 semanas. Este grupo receberá um panfleto com instruções detalhadas e demonstrações de exercícios em casa. Exercícios ativos de amplitude de movimento e fortalecimento serão realizados duas vezes ao dia por 20 minutos por um total de 8 semanas.
Comportamental: Fisioterapia autodirigida
Os participantes receberão um panfleto com instruções detalhadas e demonstrações de exercícios em casa. Exercícios ativos de amplitude de movimento e fortalecimento serão realizados duas vezes ao dia por 20 minutos por um total de 8 semanas.
Outro: Curativo macio (sem tala)
Os participantes terão sua fixação interna de redução aberta de fraturas do rádio distal colocadas em um curativo macio que será mantido no local por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de perda de fixação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A perda de fixação será medida pela mudança nos resultados radiológicos (em graus) da visita pós-operatória de 2 semanas às visitas de acompanhamento.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conforto/dor do paciente (VAS)
Prazo: Dia da cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Isso será medido pela Escala Visual Analógica (VAS), que mede a dor usando uma escala de 10 pontos. Em uma escala de 1 a 10, onde a seguinte escala de dor é: sem dor (0), dor leve (1-3), dor moderada (4-6) e dor intensa (7-10).
Dia da cirurgia, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alteração na mobilidade da amplitude do punho
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A amplitude de movimento será medida usando goniômetros.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na mobilidade da amplitude do punho usando DASH
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Isso é medido usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de auto-relato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência com a vida diária em uma escala Likert de 5 pontos.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na força de preensão
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Os exames físicos durante o estudo registrarão a força de preensão (kgs)
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-01584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. Os pedidos devem ser direcionados para jadie.detolla@nyulangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações