Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie pooperacyjne i fizjoterapia po płytce blokowanej dłoniowo w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Unieruchomienie pooperacyjne i fizjoterapia po zastosowaniu płytek blokowanych na dłoniach w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: czy są konieczne?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szynowanie i formalna fizjoterapia są konieczne po zespoleniu chirurgicznym (stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją) złamań dalszego końca kości promieniowej (złamany nadgarstek). Obecnie nie ma konsensusu co do protokołu pooperacyjnego po zespoleniu złamań nasady dalszej kości promieniowej. Decyzja o zastosowaniu szyny (późna mobilizacja) i przepisaniu formalnej fizjoterapii w porównaniu z brakiem szyny (wczesna mobilizacja) i samodzielną fizjoterapią opiera się na preferencjach chirurga lub instytucji. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna mobilizacja prowadzi do lepszych wyników i zmniejszenia kosztów bez zwiększania bólu lub utraty mocowania sprzętu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

188 pacjentów leczonych z powodu złamań dystalnej kości promieniowej z wewnętrzną stabilizacją otwartą repozycją za pomocą płyt blokowanych dłonią zostanie podzielonych na dwie grupy badawcze: grupę, która jest unieruchomiona operacyjnie w szynie i poddana formalnej fizjoterapii oraz grupę, która nie otrzymuje żadnego z tych wkładów interwencje operacyjne. Głównym rezultatem będzie utrata fiksacji. Drugorzędne wyniki obejmują ból, koszt, Quick Dash, zakres ruchu i siłę chwytu. Dane będą rejestrowane podczas wizyty przedoperacyjnej, a także podczas wizyt pooperacyjnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane złamania dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem, złamanie wyrostka rylcowatego +/- kości łokciowej, leczone płytkami blokowanymi dłoniowo i śrubami.

    1. > 10 stopni nachylenia grzbietu
    2. Przemieszczenie Volara (złamanie typu Volara Bartona)
    3. Skrócenie > 3 mm

    4. Przemieszczenie dostawowe lub odsunięcie > 2 mm.

      Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie
  • Zespolenie złamania inne niż poszycie i śruby blokowane dłoniowo
  • Zwichnięcie lub uraz neurologiczny
  • Otwarte złamania Gustilo-Andersona III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opóźniona mobilizacja/formalna grupa fizjoterapeutyczna
Po operacji uczestnicy zostaną umieszczeni w szynie gipsowej opartej na dłoniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie odciążenia (na operowanym nadgarstku), ale bez ograniczeń w zakresie ruchu, utrzymując opatrunek na miejscu do pierwszej wizyty pooperacyjnej po 2 tygodniach. Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni przez terapeutę w niestandardowej termoplastycznej szynie. Będzie noszona przez 5 tygodni. Nadzorowana fizjoterapia będzie zalecana 1-2 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni wraz z programem ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w domu dwa razy dziennie przez 20 minut, łącznie przez 8 tygodni. Szyna zostanie usunięta tylko w celu formalnej i domowej fizjoterapii oraz higieny.
Inny: Szyna
Uczestnicy będą mieli otwarte zespolenie wewnętrzne złamań dystalnej kości promieniowej leczone płytką blokowaną dłoniowo. na 2 tygodnie. Który zostanie zastąpiony niestandardową szyną termoplastyczną na 5 tygodni.
Behawioralne: Formalna Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają również receptę na formalną fizjoterapię. Nadzorowana fizjoterapia będzie zalecana 1-2 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni wraz z programem ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w domu dwa razy dziennie przez 20 minut, łącznie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Natychmiastowa mobilizacja / samodzielna grupa fizjoterapeutyczna
Po zabiegu uczestnicy zostaną umieszczeni w miękkim opatrunku. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie odciążenia (na operowanym nadgarstku), ale bez ograniczeń w zakresie ruchu, utrzymując opatrunek na miejscu do pierwszej wizyty pooperacyjnej po 2 tygodniach. Ta grupa otrzyma broszurę ze szczegółowymi instrukcjami i pokazami ćwiczeń domowych. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane dwa razy dziennie przez 20 minut przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Samodzielna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają broszurę ze szczegółowymi instrukcjami i pokazami ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane dwa razy dziennie przez 20 minut przez łącznie 8 tygodni.
Inny: Miękki opatrunek (bez szyny)
Uczestnicy będą mieli otwarte zespolenie wewnętrzne złamań dystalnej kości promieniowej w miękkim opatrunku, który będzie utrzymywany na miejscu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty fiksacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Utrata fiksacji będzie mierzona zmianą wyników radiologicznych (w stopniach) od 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej do wizyt kontrolnych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu/bólu pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Dzień operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy ból za pomocą 10-punktowej skali. W skali 1-10, gdzie następująca skala bólu to: brak bólu (0), ból łagodny (1-3), ból umiarkowany (4-6) i ból silny (7-10).
Dzień operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchomości nadgarstka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometrów.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka za pomocą DASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), który jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Fizyczne badania poprzez badanie rejestrują siłę chwytu (kg)
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres jadie.detolla@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami