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Immobilizzazione postoperatoria e fisioterapia in seguito a placcatura volare bloccata per fratture del radio distale

26 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Immobilizzazione postoperatoria e fisioterapia dopo placca di blocco volare per fratture del radio distale: sono necessarie?

Lo scopo di questo studio è vedere se lo splintaggio e la terapia fisica formale sono necessari dopo la fissazione chirurgica (fissazione interna a riduzione aperta) delle fratture del radio distale (polso rotto). Attualmente non c'è consenso per il protocollo post-operatorio dopo la fissazione delle fratture del radio distale. La decisione di splintare (mobilizzazione tardiva) e prescrivere terapia fisica formale rispetto a non splintare (mobilizzazione precoce) e utilizzare la terapia fisica autoguidata si basa sulla preferenza del chirurgo o dell'istituto. L'obiettivo di questo studio è determinare se la mobilizzazione precoce porta a risultati migliori e costi ridotti senza aumentare il dolore o la perdita della fissazione dell'hardware.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

188 pazienti trattati per fratture del radio distale con fissazione interna a riduzione aperta mediante placca bloccata volare saranno divisi in due gruppi di studio: un gruppo che è immobilizzato in una stecca postoperatoria e sottoposto a terapia fisica formale e un gruppo che non riceve nessuno di questi post interventi operativi. L'esito primario sarà la perdita di fissazione. Gli esiti secondari includeranno dolore, costo, Quick Dash, range di movimento e forza di presa. I dati verranno registrati alla visita preoperatoria, nonché alle visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture del radio distale scomposte isolate, frattura stiloidea +/- ulnare, trattate con placche volare bloccate e viti.

    1. > 10 gradi di inclinazione dorsale
    2. Spostamento volare (frattura di tipo Volare Barton)
    3. Accorciamento > 3 mm

    4. Spostamento intra-articolare o step off > 2 mm.

      Criteri di esclusione:

  • Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale
  • Fissazione della frattura diversa dalla placcatura volare bloccata e dalle viti
  • Dislocazione o lesione neurologica
  • Fratture esposte di Gustilo-Anderson grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mobilizzazione ritardata/Gruppo di terapia fisica formale
I partecipanti verranno inseriti in una stecca di gesso a base volare dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il carico libero (sul polso operato) ma nessuna restrizione per il raggio di movimento, mantenendo la medicazione in posizione fino alla prima visita postoperatoria a 2 settimane. Successivamente, i partecipanti verranno inseriti in una stecca termoplastica personalizzata da un terapista. Questo sarà indossato per 5 settimane. La terapia fisica supervisionata verrà prescritta 1-2 volte a settimana per un totale di 8 settimane insieme a un programma di esercizi a casa. La mobilità attiva e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti a casa due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane. La stecca verrà rimossa solo per la terapia fisica e l'igiene formale e domiciliare.
Altro: Stecca
I partecipanti avranno la loro fissazione interna a riduzione aperta delle fratture del radio distale trattate con placcatura volare bloccata. per 2 settimane. Che verrà sostituito da uno splint termoplastico personalizzato per 5 settimane.
Comportamentale: Fisioterapia formale
I partecipanti riceveranno anche una prescrizione per la terapia fisica formale. La terapia fisica supervisionata verrà prescritta 1-2 volte a settimana per un totale di 8 settimane insieme a un programma di esercizi a casa. La mobilità attiva e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti a casa due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di mobilizzazione immediata/fisioterapia autoguidata
I partecipanti verranno inseriti in una medicazione morbida dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il carico libero (sul polso operato) ma nessuna restrizione per il raggio di movimento, mantenendo la medicazione in posizione fino alla prima visita postoperatoria a 2 settimane. Questo gruppo riceverà un opuscolo con istruzioni dettagliate e dimostrazioni di esercizi a casa. La gamma attiva di movimento e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia fisica autodiretta
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo con istruzioni dettagliate e dimostrazioni di esercizi a casa. La gamma attiva di movimento e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Altro: Medicazione morbida (senza stecca)
I partecipanti avranno la loro fissazione interna a riduzione aperta delle fratture del radio distale collocate in una medicazione morbida che verrà mantenuta in posizione per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di fissazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La perdita di fissazione sarà misurata dal cambiamento nei risultati radiologici (in gradi) dalla visita post-operatoria di 2 settimane alle visite di follow-up.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del comfort/dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questo sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) che misura il dolore utilizzando una scala a 10 punti. Su una scala da 1 a 10 dove la seguente scala del dolore è: nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore intenso (7-10).
Giorno dell'intervento chirurgico, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della mobilità del raggio del polso
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il raggio di movimento sarà misurato utilizzando goniometri.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della mobilità del raggio del polso utilizzando DASH
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questo viene misurato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è un questionario di autovalutazione che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Gli esami fisici attraverso lo studio registreranno la forza di presa (kg)
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a jadie.detolla@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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