Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio ja fysioterapia volaarilukitun pinnoituksen jälkeen distaalisten sädemurtumien vuoksi

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio ja fysioterapia Volar-lukitun pinnoituksen jälkeen distaalisten sädemurtumien yhteydessä: ovatko ne välttämättömiä?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarvitaanko lasta ja muodollinen fysioterapia distaalisten sädemurtumien (rannemurtumien) kirurgisen kiinnityksen (avoin reduction sisäinen kiinnitys) jälkeen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä leikkauksen jälkeisestä protokollasta distaalisten sädemurtumien kiinnittämisen jälkeen. Päätös laittaa lasta (myöhäinen mobilisaatio) ja määrätä muodollinen fysioterapia vs. olla lastaamatta (varhainen mobilisaatio) ja käyttää itseohjattua fysioterapiaa perustuu kirurgin tai laitoksen mieltymykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako varhainen mobilisaatio parempiin tuloksiin ja alentaa kustannuksia lisäämättä kipua tai menettämättä laitteiston kiinnitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

188 potilasta, joita hoidettiin distaalisen säteen murtuman vuoksi avoimella reduction-sisäisellä fiksaatiolla volaarilukitulla pinnoituksella, jaetaan kahteen tutkimusryhmään: ryhmään, joka immobilisoidaan lastaan ​​leikkauksen jälkeen ja jolle annetaan muodollista fysioterapiaa, ja ryhmään, joka ei saa kumpaakaan näistä kohdista. operatiiviset interventiot. Ensisijainen tulos on kiinnityksen menetys. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipu, hinta, Quick Dash, liikealue ja pitovoima. Tiedot tallennetaan ennen leikkausta sekä postoperatiivisilla käynneillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetyt siirtyneet distaalisen säteen murtumat, +/- kyynärluun styloidmurtuma, käsitelty volaarilukitulla pinnoitteella ja ruuveilla.

    1. > 10 astetta selkäkulmaa
    2. Volaarin siirtymä (Volar Bartonin tyyppinen murtuma)
    3. Lyhennys > 3 mm

    4. Nivelensisäinen siirtymä tai askel pois > 2 mm.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen yläraajan samanaikainen murtuma
  • Murtumien kiinnitys muu kuin volaarilukittu pinnoite ja ruuvit
  • Dislokaatio tai neurologinen vamma
  • Gustilo-Anderson III asteen avomurtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Viivästynyt mobilisaatio/muodollinen fysioterapiaryhmä
Osallistujat sijoitetaan volaaripohjaiseen kipsilastaan ​​leikkauksen jälkeen. Osallistujia pyydetään pitämään painottomuutta (leikatussa ranteessa), mutta ei rajoituksia liikeradalle, pitäen sidoksen paikoillaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin 2 viikon kuluttua. Tämän jälkeen terapeutti asettaa osallistujat mukautettuun termoplastiseen lastaan. Tätä käytetään 5 viikkoa. Valvottua fysioterapiaa määrätään 1-2 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan sekä kotiharjoitusohjelman. Aktiivisia liike- ja vahvistusharjoituksia tehdään kotona kahdesti päivässä 20 minuutin ajan yhteensä 8 viikon ajan. Lastas poistetaan vain muodollista ja kotifysioterapiaa ja hygieniaa varten.
Muut: Laina
Osallistujat saavat distaalisen säteen murtumien avoimen reduktorisen sisäisen fiksaation hoidettua volaarilukitulla pinnoitteella. 2 viikon ajan. Joka korvataan mukautetulla termoplastisella lastalla 5 viikon ajaksi.
Käyttäytyminen: Muodollinen fysioterapia
Osallistujat saavat myös reseptin viralliseen fysioterapiaan. Valvottua fysioterapiaa määrätään 1-2 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan sekä kotiharjoitusohjelman. Aktiivisia liike- ja vahvistusharjoituksia tehdään kotona kahdesti päivässä 20 minuutin ajan yhteensä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Välitön mobilisaatio/itseohjattu fysioterapiaryhmä
Osallistujat sijoitetaan leikkauksen jälkeen pehmeään sidontaan. Osallistujia pyydetään pitämään painottomuutta (leikatussa ranteessa), mutta ei rajoituksia liikeradalle, pitäen sidoksen paikoillaan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin 2 viikon kuluttua. Tälle ryhmälle annetaan pamfletti, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet ja esitykset kotiharjoituksista. Aktiivisia liike- ja vahvistusharjoituksia tehdään kahdesti päivässä 20 minuutin ajan yhteensä 8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Itseohjautuva fysioterapia
Osallistujille jaetaan pamfletti, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet ja esittelyt kotiharjoituksista. Aktiivisia liike- ja vahvistusharjoituksia tehdään kahdesti päivässä 20 minuutin ajan yhteensä 8 viikon ajan.
Muut: Pehmeä side (ei lastaa)
Osallistujien distaalisten sädemurtumien avoin sisäinen fiksaatio asetetaan pehmeään sidokseen, joka pidetään paikallaan 2 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnityksen menettämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kiinnityksen menetys mitataan radiologisten tulosten muutoksella (asteina) 2 viikon leikkauksen jälkeisestä käynnistä seurantakäynteihin.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan mukavuudessa/kivussa (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Tämä mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka mittaa kipua 10 pisteen asteikolla. Asteikolla 1-10, jossa seuraava kipuasteikko on: ei kipua (0), lievää kipua (1-3), kohtalaista kipua (4-6) ja voimakasta kipua (7-10).
Leikkauspäivä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos ranteen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Liikealue mitataan goniometreillä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos ranteen liikkuvuudessa DASH:n avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Tämä mitataan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) -kyselylomakkeella, joka on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida vaikeusastetta ja arkielämän häiriöitä 5 pisteen Likert-asteikolla.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Fyysiset tarkastukset tutkimuksen aikana kirjaavat pitovoiman (kg)
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-01584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisen pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen jadie.detolla@nyulangone.org Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia