Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ immobilisering og fysioterapi efter volar låst belægning for distale radiusfrakturer

26. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Postoperativ immobilisering og fysioterapi efter volar låst belægning for distale radiusfrakturer: er de nødvendige?

Formålet med denne undersøgelse er at se, om splint og formel fysioterapi er nødvendig efter kirurgisk fiksering (åben reduktion intern fiksering) af distale radiusfrakturer (brækket håndled). I øjeblikket er der ingen konsensus for postoperativ protokol efter fiksering af distale radiusfrakturer. Beslutningen om at skinne (sen mobilisering) og ordinere formel fysioterapi versus ikke at skinne (tidlig mobilisering) og bruge selvstyret fysioterapi er baseret på kirurgens eller institutionelle præferencer. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig mobilisering fører til forbedrede resultater og reducerede omkostninger uden at øge smerter eller tab af hardwarefiksering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

188 patienter behandlet for distale radiusfrakturer med åben reduktion intern fiksering ved hjælp af volar låst plating vil blive opdelt i to undersøgelsesgrupper: en gruppe, der immobiliseres i en skinnepost operativt og får formel fysioterapi, og en gruppe, der ikke modtager nogen af ​​disse indlæg operative indgreb. Det primære resultat vil være tab af fiksering. Sekundære resultater vil omfatte smerte, omkostninger, Quick Dash, bevægelsesområde og grebsstyrke. Data vil blive registreret ved det præoperative besøg, samt ved postoperative besøg efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede forskudte distale radiusfrakturer, +/- ulnar styloidfraktur, behandlet med volar låst plettering og skruer.

    1. > 10 graders ryghældning
    2. Volar forskydning (fraktur af Volar Bartons type)
    3. Afkortning > 3 mm

    4. Intraartikulær forskydning eller skridt af > 2 mm.

      Ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral overekstremitet samtidig fraktur
  • Brudfiksering bortset fra volar låst plettering og skruer
  • Dislokation eller neurologisk skade
  • Gustilo-Anderson grad III åbne frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forsinket mobilisering/Formel fysioterapigruppe
Deltagerne placeres i en volar-baseret gipsskinne postoperativt. Deltagerne vil blive bedt om at holde sig uden vægt (på det opererede håndled), men ingen begrænsninger for bevægeligheden, og holde forbindingen på plads indtil første postoperative besøg efter 2 uger. Derefter vil deltagerne blive placeret i en tilpasset termoplastisk skinne af en terapeut. Denne vil blive brugt i 5 uger. Superviseret fysioterapi vil blive ordineret 1-2 gange om ugen i i alt 8 uger sammen med et hjemmetræningsprogram. Aktive bevægelses- og styrkeøvelser vil blive udført hjemme to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger. Skinnen fjernes kun til formel og hjemmefysioterapi og hygiejne.
Andet: Skinne
Deltagerne vil få deres åbne reduktion intern fiksering af distale radius frakturer behandlet med volar låst plettering. i 2 uger. Som vil blive erstattet af en tilpasset termoplastisk skinne i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Formel fysioterapi
Deltagerne vil også modtage en recept på formel fysioterapi. Superviseret fysioterapi vil blive ordineret 1-2 gange om ugen i i alt 8 uger sammen med et hjemmetræningsprogram. Aktive bevægelses- og styrkeøvelser vil blive udført hjemme to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig mobilisering/selvstyret fysioterapigruppe
Deltagerne vil blive lagt i en blød forbinding efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at holde sig uden vægt (på det opererede håndled), men ingen begrænsninger for bevægeligheden, og holde forbindingen på plads indtil første postoperative besøg efter 2 uger. Denne gruppe vil få udleveret en pjece med detaljerede instruktioner og demonstrationer i hjemmeøvelser. Aktive vifte af bevægelse og styrkeøvelser vil blive udført to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret fysioterapi
Deltagerne vil få udleveret en pjece med detaljerede instruktioner og demonstrationer i hjemmeøvelser. Aktive vifte af bevægelse og styrkeøvelser vil blive udført to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Andet: Blød forbinding (ingen skinne)
Deltagerne vil få deres åbne reduktions interne fiksering af distale radiusfrakturer anbragt i en blød bandage, som holdes på plads i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tab af fiksering
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Tabet af fiksering vil blive målt ved ændringen i radiologiske resultater (i grader) fra 2 ugers postoperativt besøg til opfølgende besøg.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens komfort/smerte (VAS)
Tidsramme: Operationsdag, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Dette vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS), som måler smerte ved hjælp af en 10-punkts skala. På en skala fra 1-10, hvor følgende smerteskala er: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10).
Operationsdag, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i håndleddets mobilitet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af goniometre.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i håndleddets mobilitet ved hjælp af DASH
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Dette måles ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Fysiske undersøgelser gennem undersøgelsen vil registrere grebsstyrken (kgs)
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jadie.detolla@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger