Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ immobilisering og fysioterapi etter volar låst plating for distale radiusfrakturer

26. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Postoperativ immobilisering og fysioterapi etter volar låst plating for distale radiusfrakturer: er de nødvendige?

Hensikten med denne studien er å se om splinting og formell fysioterapi er nødvendig etter kirurgisk fiksering (åpen reduksjon intern fiksering) av distale radiusfrakturer (brudd i håndleddet). Foreløpig er det ingen konsensus for postoperativ protokoll etter fiksering av distale radiusfrakturer. Beslutningen om å skinne (sen mobilisering) og foreskrive formell fysioterapi versus å ikke skinne (tidlig mobilisering) og bruke egenveiledet fysioterapi er basert på kirurgens eller institusjonenes preferanser. Målet med denne studien er å finne ut om tidlig mobilisering fører til forbedrede resultater og reduserte kostnader uten å øke smerte eller tap av maskinvarefiksering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

188 pasienter behandlet for distale radiusfrakturer med åpen reduksjon intern fiksering ved bruk av volar låst plating vil bli delt inn i to studiegrupper: en gruppe som er immobilisert i en skinnepost operativt og gitt formell fysioterapi og en gruppe som ikke mottar noen av disse postene operative inngrep. Det primære resultatet vil være tap av fiksering. Sekundære utfall vil inkludere smerte, kostnader, Quick Dash, bevegelsesområde og grepsstyrke. Data vil bli registrert ved det preoperative besøket, samt ved postoperative besøk etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolerte forskjøvede distale radiusfrakturer, +/- ulnar styloidfraktur, behandlet med volar låst plating og skruer.

    1. > 10 grader dorsal tilt
    2. Volar forskyvning (brudd av Volar Bartons type)
    3. Avkorting > 3 mm

    4. Intraartikulær forskyvning eller avtrapping > 2 mm.

      Ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral overekstremitet samtidig fraktur
  • Bruddfiksering annet enn volar låst plating og skruer
  • Dislokasjon eller nevrologisk skade
  • Gustilo-Anderson grad III åpne brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forsinket mobilisering/Formell fysioterapigruppe
Deltakerne vil bli plassert i en volar-basert gipsskinne postoperativt. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg uten vekt (på det opererte håndleddet), men ingen begrensninger for bevegelsesutslag, holde bandasjen på plass frem til første postoperative besøk ved 2 uker. Etter det vil deltakerne bli plassert i en tilpasset termoplastskinne av en terapeut. Denne skal brukes i 5 uker. Overvåket fysioterapi vil bli foreskrevet 1-2 ganger per uke i totalt 8 uker sammen med et hjemmetreningsprogram. Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført hjemme to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker. Skinnen fjernes kun for formell og hjemmefysioterapi og hygiene.
Annen: Skinne
Deltakerne vil få sin åpne reduksjon intern fiksering av distale radiusfrakturer behandlet med volar låst plating. For 2 uker. Som vil bli erstattet av en tilpasset termoplastskinne i 5 uker.
Atferdsmessig: Formell fysioterapi
Deltakerne vil også motta en resept på formell fysioterapi. Overvåket fysioterapi vil bli foreskrevet 1-2 ganger per uke i totalt 8 uker sammen med et hjemmetreningsprogram. Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført hjemme to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
Aktiv komparator: Umiddelbar mobilisering/egenveiledet fysioterapigruppe
Deltakerne legges i en myk bandasje etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å holde seg uten vekt (på det opererte håndleddet), men ingen begrensninger for bevegelsesutslag, holde bandasjen på plass frem til første postoperative besøk ved 2 uker. Denne gruppen vil få utdelt en brosjyre med detaljerte instruksjoner og demonstrasjoner i hjemmeøvelser. Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
Atferdsmessig: Selvstyrt fysioterapi
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre med detaljerte instruksjoner og demonstrasjoner i hjemmeøvelser. Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
Annen: Myk dressing (uten skinne)
Deltakerne vil få sin åpne reduksjon intern fiksering av distale radiusfrakturer plassert i en myk bandasje som holdes på plass i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tap av fiksering
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Tapet av fiksering vil bli målt ved endringen i radiologiske utfall (i grader) fra 2 ukers postoperativt besøk til oppfølgingsbesøk.
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientkomfort/smerte (VAS)
Tidsramme: Operasjonsdag, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Dette vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerte ved hjelp av en 10-punkts skala. På en skala fra 1-10 hvor følgende smerteskala er: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og sterke smerter (7-10).
Operasjonsdag, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endring i mobilitet for håndleddet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av goniometre.
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endring av mobilitet for håndleddet ved hjelp av DASH
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Dette måles ved hjelp av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Fysiske undersøkelser gjennom studien vil registrere grepstyrken (kgs)
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-01584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene. Etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til jadie.detolla@nyulangone.org For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger