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Inmovilización posoperatoria y fisioterapia después de placas bloqueadas volar para fracturas de radio distal

26 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Inmovilización postoperatoria y fisioterapia después de placas bloqueadas volar para fracturas de radio distal: ¿son necesarias?

El propósito de este estudio es ver si la ferulización y la fisioterapia formal son necesarias después de la fijación quirúrgica (fijación interna de reducción abierta) de las fracturas del radio distal (muñeca rota). Actualmente no hay consenso para el protocolo postoperatorio después de la fijación de fracturas de radio distal. La decisión de entablillar (movilización tardía) y prescribir fisioterapia formal versus no entablillar (movilización temprana) y usar fisioterapia autoguiada se basa en la preferencia del cirujano o de la institución. El objetivo de este estudio es determinar si la movilización temprana conduce a mejores resultados y menores costos sin aumentar el dolor o la pérdida de la fijación del hardware.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

188 pacientes tratados por fracturas de radio distal con fijación interna de reducción abierta utilizando placas bloqueadas volar se dividirán en dos grupos de estudio: un grupo que está inmovilizado en una férula postoperatoria y recibe fisioterapia formal y un grupo que no recibe ninguno de estos postoperatorios intervenciones operatorias. El resultado primario será la pérdida de fijación. Los resultados secundarios incluirán dolor, costo, Quick Dash, rango de movimiento y fuerza de agarre. Los datos se registrarán en la visita preoperatoria, así como en las visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas desplazadas aisladas del radio distal, +/- fractura de la estiloides cubital, tratadas con placa bloqueada volar y tornillos.

    1. > 10 grados de inclinación dorsal
    2. Desplazamiento volar (fractura tipo Volar Barton)
    3. Acortamiento > 3 mm

    4. Desplazamiento intraarticular o step off > 2 mm.

      Criterio de exclusión:

  • Fractura concomitante de miembro superior ipsilateral
  • Fijación de fracturas que no sean placas y tornillos bloqueados volar
  • Dislocación o lesión neurológica
  • Fracturas abiertas Gustilo-Anderson grado III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Movilización retrasada/Grupo de fisioterapia formal
A los participantes se les colocará una férula de yeso con base volar después de la operación. Se les pedirá a los participantes que no soporten peso (en la muñeca operada) pero que no restrinjan el rango de movimiento, manteniendo el vendaje en su lugar hasta la primera visita posoperatoria a las 2 semanas. Después de eso, un terapeuta colocará a los participantes en una férula termoplástica personalizada. Esto se usará durante 5 semanas. Se prescribirá fisioterapia supervisada 1 o 2 veces por semana durante un total de 8 semanas junto con un programa de ejercicios en el hogar. Los ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento se realizarán en casa dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas. La férula se retirará únicamente para fisioterapia e higiene formal y domiciliaria.
Otro: Entablillar
A los participantes se les tratará la fijación interna de reducción abierta de las fracturas del radio distal con placas bloqueadas volar. por 2 semanas. La cual será sustituida por una férula termoplástica personalizada durante 5 semanas.
Conductual: Fisioterapia formal
Los participantes también recibirán una receta para terapia física formal. Se prescribirá fisioterapia supervisada 1 o 2 veces por semana durante un total de 8 semanas junto con un programa de ejercicios en el hogar. Los ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento se realizarán en casa dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Comparador activo: Movilización inmediata/grupo de fisioterapia autoguiada
A los participantes se les colocará un vendaje suave después de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que no soporten peso (en la muñeca operada) pero que no restrinjan el rango de movimiento, manteniendo el vendaje en su lugar hasta la primera visita posoperatoria a las 2 semanas. Este grupo recibirá un folleto con instrucciones detalladas y demostraciones de ejercicios en casa. Se realizarán ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Conductual: Fisioterapia autodirigida
Los participantes recibirán un folleto con instrucciones detalladas y demostraciones de ejercicios en casa. Se realizarán ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Otro: Vendaje suave (sin férula)
A los participantes se les colocará la fijación interna de reducción abierta de fracturas de radio distal en un vendaje suave que se mantendrá en su lugar durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La pérdida de fijación se medirá por el cambio en los resultados radiológicos (en grados) desde la visita posoperatoria de 2 semanas hasta las visitas de seguimiento.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad/dolor del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esto se medirá mediante la Escala Analógica Visual (VAS) que mide el dolor utilizando una escala de 10 puntos. En una escala del 1 al 10 donde la siguiente escala de dolor es: sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10).
Día de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el rango de movilidad de la muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El rango de movimiento se medirá usando goniómetros.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la movilidad del rango de la muñeca usando DASH
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esto se mide mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Los exámenes físicos a través del estudio registrarán la fuerza de agarre (kgs)
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-01584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a jadie.detolla@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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