Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv T4K versus Twin Block ve vývoji malokulize třídy II divize I

6. dubna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Účinek T4K versus dvojitý blok při rozvoji malookuze třídy II divize I (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat vliv myofunkčního trenažéru T4K oproti dvoublokovému funkčnímu aparátu na dentoalveolární změny u dětí s malokluzí I. třídy II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla randomizovanou srovnávací klinickou studií s paralelním ramenem zahrnujícím 20 zdravých dětí ve věku od 9 do 12 let ukazující Angleovu malokluzi třídy II divize I v důsledku retruze dolní čelisti. Byly pořízeny předoperační fotografie, rentgenové snímky a studijní sádry, děti byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle použitého aparátu; Skupina 1: T4k a Skupina II: dvojitý blok. Sledování bylo prováděno každé 4 týdny po dobu 9 měsíců. Pooperační cefalometrický rentgen, studijní odlitky a fotografie byly znovu pořízeny pro měření a srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angleova malokluze II. třídy divize I v důsledku retruze dolní čelisti v závislosti na klinickém posouzení a potvrzená laterálním cefalometrickým rentgenovým snímkem.
  • Byl zajištěn písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s posuny dolní čelisti.
  • Pacienti s těžkým vytěsněním.
  • Pacienti s předním otevřeným skusem.
  • Pacienti se zadním zkříženým skusem.
  • Pacienti s jakýmikoli periorálními návyky.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí ortodontickou nebo ortopedickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T4k
Přístroj: Spotřebič T4k
Ve studii byl použit předem vyrobený, tvrdý, polyuretanový, růžový T4K™ (Myo funkční výzkum Co., Austrálie). Skládal se z: obličejových úklonů, jazykových úklonů / chrániče jazyka, lingválního štítku / jazykového štítku, dentálních kanálků s předem určenou pozicí skusu a retního nárazníku. V prvním týdnu byli pacienti instruováni, aby postupně prodlužovali dobu nošení přístroje během dne. Do druhého týdne byli pacienti instruováni, aby nosili zařízení, aby během spánku dosáhli alespoň 8 hodin. Trenér obvykle nepotřebuje žádné úpravy. Pacienti byli požádáni, aby si ji sami vložili do úst. Distální konce aparátu byly oříznuty 2-3 mm akrylovou frézou na rovném násadci, pokud byly příliš dlouhé nebo pacient nemohl udržet rty u sebe. Na konci prvních 4 týdnů pacienti nosili pomůcky minimálně 1 hodinu během dne plus nošení přes noc podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Dvojblok
Přístroj: Dvoublokové zařízení
Byl použit dvojitý blok a byly vydány pokyny k nošení zařízení téměř na plný úvazek. Selektivní sekvenční interokluzní trimování bylo prováděno měsíčně po 2. měsíci v okluzní ploše maxilárních skusových bloků, aby se pročistily přes mandibulární moláry a umožnily jejich erupce v příznivějším meziálním směru a aby se zvětšil vertikální rozměr. Oříznutí bylo provedeno na lícovaném povrchu nad maxilárními a mandibulárními premoláry, kdykoli to bylo potřeba, aby se umožnila jejich úplná erupce a aby se vyrovnala okluzní rovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentoalveolární změny
Časové okno: základní linie
To bylo hodnoceno pomocí laterálních cefalometrických rentgenů. Sklon maxilárního řezáku byl hodnocen měřením úhlu k Frankfurtské horizontální rovině
základní linie
Dentoalveolární změny
Časové okno: 9 měsíců
To bylo hodnoceno pomocí laterálních cefalometrických rentgenů. Sklon maxilárního řezáku byl hodnocen měřením úhlu k Frankfurtské horizontální rovině
9 měsíců
Overjet
Časové okno: základní linie
rozsah horizontálního (předozadního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky byl měřen na studijních odlicích.
základní linie
Overjet
Časové okno: 9 měsíců
rozsah horizontálního (předozadního) překrytí maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky byl měřen na studijních odlicích.
9 měsíců
Předkus
Časové okno: základní linie
rozsah vertikálního (superior-inferiorního) přesahu maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno vzhledem k incizálním hřebenům. To bylo hodnoceno na studijních odlitcích
základní linie
Předkus
Časové okno: 9 měsíců
rozsah vertikálního (superior-inferiorního) přesahu maxilárních centrálních řezáků přes mandibulární centrální řezáky, měřeno vzhledem k incizálním hřebenům. To bylo hodnoceno na studijních odlitcích
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Studijní židle: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T4k versus Twin block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení