Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de T4K versus Twin Block dans le développement d'une malocclusion de classe II, division I

6 avril 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

L'effet de T4K par rapport au bloc jumeau dans le développement d'une malocclusion de classe II, division I (essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'effet de l'entraîneur myofonctionnel T4K par rapport à l'appareil fonctionnel à deux blocs sur les modifications dentoalvéolaires chez les enfants atteints de malocclusion de classe II division I.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique comparatif randomisé à bras parallèles incluant 20 enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans présentant une malocclusion de classe II division I d'Angle due à une rétrusion mandibulaire. Des photographies préopératoires, des radiographies et des moulages d'étude ont été prises, les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes en fonction de l'appareil utilisé ; Groupe 1 : T4k et Groupe II : bloc jumelé. Le suivi a été fait toutes les 4 semaines pendant 9 mois. Des radiographies céphalométriques postopératoires, des moulages d'étude et des photographies ont été repris pour les mesures et la comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malocclusion d'Angle classe II division I par rétromandibulaire selon jugement clinique et confirmée par la radiographie céphalométrique de profil.
  • Le consentement écrit des parents a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des décalages mandibulaires.
  • Patients avec encombrement sévère.
  • Patients avec béance antérieure.
  • Patients avec occlusion croisée postérieure.
  • Patients ayant des habitudes péri-orales.
  • Patients ayant déjà reçu des traitements orthodontiques ou orthopédiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: T4k
Dispositif: Appareil T4k
Le préfabriqué, dur, en polyuréthane, rose T4K™ (Myo Functional Research Co., Australie) a été utilisé dans l'étude. Il se composait de : arcs faciaux, arcs linguaux / protège-langue, étiquette linguale / étiquette de langue, canaux dentaires avec une position de morsure prédéterminée et un pare-chocs pour les lèvres. Au cours de la première semaine, les patients ont été invités à augmenter progressivement le temps de port de l'appareil pendant la journée. À la deuxième semaine, les patients devaient porter l'appareil pendant au moins 8 heures pendant leur sommeil. Le Trainer n'a généralement pas besoin d'ajustements. Les patients ont été invités à le placer eux-mêmes dans leur bouche. Les extrémités distales de l'appareil étaient coupées de 2 à 3 mm avec une fraise en acrylique sur une pièce à main droite si elles étaient trop longues ou si le patient ne pouvait pas garder ses lèvres jointes. À la fin des 4 premières semaines, les patients portaient les appareils au minimum 1 heure pendant la journée plus la nuit en suivant les instructions du fabricant.
Comparateur actif: Bloc jumelé
Dispositif: Appareil à deux blocs
Le bloc jumeau a été utilisé et des instructions ont été données pour porter l'appareil presque à plein temps. Un dégrossissage inter-occlusal séquentiel sélectif a été effectué mensuellement après le 2ème mois dans la surface occlusale des blocs occlusaux maxillaires pour dégager les molaires mandibulaires permettant leur éruption dans une direction mésiale plus favorable et pour augmenter la dimension verticale. La coupe a été effectuée dans la surface d'ajustement sur les prémolaires maxillaires et mandibulaires chaque fois que nécessaire pour permettre leur éruption complète et pour niveler le plan occlusal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dento-alvéolaires
Délai: ligne de base
Cela a été évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales. L'inclinaison de l'incisive maxillaire a été évaluée en mesurant l'angle par rapport au plan horizontal de Francfort
ligne de base
Modifications dento-alvéolaires
Délai: 9 mois
Cela a été évalué à l'aide de radiographies céphalométriques latérales. L'inclinaison de l'incisive maxillaire a été évaluée en mesurant l'angle par rapport au plan horizontal de Francfort
9 mois
Overjet
Délai: ligne de base
l'étendue du chevauchement horizontal (antéro-postérieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires a été mesurée sur des modèles d'étude.
ligne de base
Overjet
Délai: 9 mois
l'étendue du chevauchement horizontal (antéro-postérieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires a été mesurée sur des modèles d'étude.
9 mois
Overbite
Délai: ligne de base
l'étendue du chevauchement vertical (supérieur-inférieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesurée par rapport aux crêtes incisives. Cela a été évalué sur des moulages d'étude
ligne de base
Overbite
Délai: 9 mois
l'étendue du chevauchement vertical (supérieur-inférieur) des incisives centrales maxillaires sur les incisives centrales mandibulaires, mesurée par rapport aux crêtes incisives. Cela a été évalué sur des moulages d'étude
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alexandria University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chercheur principal: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Chaise d'étude: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Chaise d'étude: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T4k versus Twin block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres