Efecto de T4K frente a Twin Block en el desarrollo de maloclusión de Clase II División I
6 de abril de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly
El efecto de T4K frente a Twin Block en el desarrollo de maloclusión de clase II División I (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar el efecto del entrenador miofuncional T4K versus el aparato funcional twin block sobre los cambios dentoalveolares en niños con maloclusión clase II división I
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico comparativo aleatorizado de brazos paralelos que incluyó a 20 niños sanos con edades comprendidas entre los 9 y los 12 años que mostraban maloclusión de clase II división I de Angle debido a la retrusión mandibular.
Se tomaron fotografías preoperatorias, radiografías y yesos de estudio, los niños fueron asignados aleatoriamente en dos grupos según el aparato utilizado; Grupo 1: T4k, y Grupo II: bloque gemelo.
El seguimiento se realizó cada 4 semanas durante 9 meses.
Se retomaron radiografías cefalométricas postoperatorias, yesos de estudio y fotografías para medidas y comparación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión clase II división I de Angle por retrusión mandibular según criterio clínico y confirmado con la radiografía cefalométrica lateral.
- Se obtuvo el consentimiento por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desplazamientos mandibulares.
- Pacientes con apiñamiento severo.
- Pacientes con mordida abierta anterior.
- Pacientes con mordida cruzada posterior.
- Pacientes con cualquier hábito perioral.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: T4k
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En el estudio se utilizó el poliuretano prefabricado, duro, rosa T4K™ (Myo funcional research Co., Australia).
Consistía en: arcos faciales, arcos linguales / protector de lengua, etiqueta lingual / etiqueta de lengua, canales dentales con una posición de mordida predeterminada y un parachoques labial.
En la primera semana, se instruyó a los pacientes para que aumentaran gradualmente el tiempo de uso del aparato durante el día.
A la segunda semana, se instruyó a los pacientes para que usaran el aparato durante al menos 8 horas durante el sueño.
El Entrenador normalmente no necesita ajustes.
Se pidió a los pacientes que se lo pusieran ellos mismos dentro de la boca.
Los extremos distales del aparato se recortaron 2-3 mm con una fresa acrílica en una pieza de mano recta si eran demasiado largos o si el paciente no podía mantener los labios juntos.
Al final de las primeras 4 semanas, los pacientes usaban los aparatos por un mínimo de 1 hora durante el día más el uso durante la noche siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Bloque gemelo
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Se usó el bloque gemelo y se dieron instrucciones para usar el aparato casi todo el tiempo.
El recorte interoclusal secuencial selectivo se realizó mensualmente después del segundo mes en la superficie oclusal de los bloques de mordida maxilares para despejar los molares mandibulares permitiendo su erupción en una dirección mesial más favorable y aumentando la dimensión vertical.
Se recortó la superficie de ajuste sobre los premolares maxilares y mandibulares cuando fue necesario para permitir su completa erupción y nivelar el plano oclusal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dento-alveolares
Periodo de tiempo: base
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Esto se evaluó mediante radiografías cefalométricas laterales.
La inclinación del incisivo maxilar se evaluó midiendo el ángulo con el plano horizontal de Frankfurt
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base
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Cambios dento-alveolares
Periodo de tiempo: 9 meses
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Esto se evaluó mediante radiografías cefalométricas laterales.
La inclinación del incisivo maxilar se evaluó midiendo el ángulo con el plano horizontal de Frankfurt
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9 meses
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Resalte
Periodo de tiempo: base
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el grado de superposición horizontal (anterior-posterior) de los incisivos centrales maxilares sobre los incisivos centrales mandibulares se midió en modelos de estudio.
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base
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Resalte
Periodo de tiempo: 9 meses
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el grado de superposición horizontal (anterior-posterior) de los incisivos centrales maxilares sobre los incisivos centrales mandibulares se midió en modelos de estudio.
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9 meses
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Sobremordida
Periodo de tiempo: base
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la extensión de la superposición vertical (superior-inferior) de los incisivos centrales superiores sobre los incisivos centrales mandibulares, medida en relación con las crestas incisales.
Esto se evaluó en modelos de estudio.
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base
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Sobremordida
Periodo de tiempo: 9 meses
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la extensión de la superposición vertical (superior-inferior) de los incisivos centrales superiores sobre los incisivos centrales mandibulares, medida en relación con las crestas incisales.
Esto se evaluó en modelos de estudio.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
- Silla de estudio: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- T4k versus Twin block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .