Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ T4K Versus Twin Block na rozwój wad zgryzu klasy II Division I

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Wpływ blokady T4K w porównaniu z bliźniaczą blokadą na rozwój wad zgryzu klasy II Oddział I (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy była ocena i porównanie wpływu trenażera miofunkcjonalnego T4K w porównaniu z aparatem funkcjonalnym twin block na zmiany zębowo-zębodołowe u dzieci z wadą zgryzu klasy II dywizja I

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym z grupą równoległą, obejmującym 20 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 12 lat, wykazujących wadę zgryzu klasy II, dział I według Angle'a, spowodowaną retruzją żuchwy. Wykonano przedoperacyjne zdjęcia, radiogramy i odlewy do badań, dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch grup w zależności od zastosowanego aparatu; Grupa 1: T4k i Grupa II: blok bliźniaczy. Kontrolę przeprowadzano co 4 tygodnie przez 9 miesięcy. Pooperacyjne zdjęcie cefalometryczne rentgenowskie, odlewy do badań i fotografie wykonano ponownie w celu pomiarów i porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy II dział I według Angle'a spowodowana retruzją żuchwy w zależności od oceny klinicznej i potwierdzona bocznym zdjęciem cefalometrycznym.
  • Zabezpieczono pisemną zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przesunięciami żuchwy.
  • Pacjenci z ciężkim stłoczeniem.
  • Pacjenci ze zgryzem otwartym przednim.
  • Pacjenci ze zgryzem krzyżowym tylnym.
  • Pacjenci z jakimikolwiek nawykami okołoustnymi.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ortodontycznie lub ortopedycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: T4k
Urządzenie: Urządzenie T4k
W badaniu wykorzystano prefabrykowany, twardy, poliuretanowy, różowy T4K™ (Myo Functional Research Co., Australia). Składał się z: łuków twarzowych, łuków językowych/osłony języka, znacznika językowego/języka, kanałów zębowych z zadaną pozycją zgryzu oraz zderzaka wargowego. W pierwszym tygodniu pacjenci zostali poinstruowani, aby stopniowo zwiększać czas noszenia aparatu w ciągu dnia. W drugim tygodniu pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić aparat przez co najmniej 8 godzin podczas snu. Trainer zwykle nie wymaga regulacji. Pacjenci zostali poproszeni o samodzielne umieszczenie go w ustach. Dystalne końce aparatu przycinano 2-3 mm wiertłem akrylowym na prostej rękojeści, jeśli były zbyt długie lub pacjent nie mógł trzymać ust razem. Pod koniec pierwszych 4 tygodni pacjenci nosili aparaty minimum 1 godzinę w ciągu dnia plus noszenie przez noc zgodnie z zaleceniami producenta.
Aktywny komparator: Blok bliźniaczy
Urządzenie: Urządzenie dwublokowe
Użyto podwójnego bloku i wydano instrukcje, aby nosić urządzenie prawie w pełnym wymiarze godzin. Selektywne sekwencyjne przycinanie międzyzgryzowe wykonywano co miesiąc po 2. miesiącu na powierzchni żującej blokad zgryzowych szczęki, aby oczyścić zęby trzonowe żuchwy, umożliwiając ich wyrzynanie w korzystniejszym kierunku mezjalnym i zwiększyć wymiar pionowy. Przycinanie odbywało się na powierzchni dopasowania nad zębami przedtrzonowymi szczęki i żuchwy, gdy było to konieczne, aby umożliwić ich pełne wyrzynanie i wyrównanie płaszczyzny okluzyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zębowo-zębodołowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Oceniono to za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych. Nachylenie siekaczy szczęki oceniano mierząc kąt względem płaszczyzny frankfurckiej
linia bazowa
Zmiany zębowo-zębodołowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceniono to za pomocą bocznych zdjęć cefalometrycznych. Nachylenie siekaczy szczęki oceniano mierząc kąt względem płaszczyzny frankfurckiej
9 miesięcy
Overjet
Ramy czasowe: linia bazowa
stopień poziomego (przednio-tylnego) nakładania się siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy mierzono na modelach badawczych.
linia bazowa
Overjet
Ramy czasowe: 9 miesięcy
stopień poziomego (przednio-tylnego) nakładania się siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy mierzono na modelach badawczych.
9 miesięcy
Zgryz nadmierny
Ramy czasowe: linia bazowa
zakres pionowego (górny-dolny) nakładania siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy, mierzony względem krawędzi siecznych. Oceniono to na odlewach studyjnych
linia bazowa
Zgryz nadmierny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zakres pionowego (górny-dolny) nakładania siekaczy przyśrodkowych szczęki na siekacze przyśrodkowe żuchwy, mierzony względem krawędzi siecznych. Oceniono to na odlewach studyjnych
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Krzesło do nauki: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T4k versus Twin block

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami