Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van T4K versus Twin Block bij het ontwikkelen van Klasse II Divisie I Malocculsie

6 april 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly

Het effect van T4K versus Twin Block bij het ontwikkelen van Klasse II Divisie I malocculsie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van het effect van myofunctionele trainer T4K versus twin block functionele apparatuur op de dentoalveolaire veranderingen bij kinderen met klasse II divisie I malocclusie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een gerandomiseerd, vergelijkend klinisch onderzoek met parallelle armen met 20 gezonde kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar die Angle's klasse II divisie I-malocclusie vertoonden als gevolg van retrusie van de onderkaak. Er werden preoperatieve foto's, röntgenfoto's en onderzoeksafgietsels gemaakt, kinderen werden willekeurig ingedeeld in twee groepen op basis van het gebruikte apparaat; Groep 1: T4k en groep II: dubbel blok. Follow-up vond elke 4 weken plaats gedurende 9 maanden. Postoperatieve cephalometrische röntgenfoto's, studieafgietsels en foto's werden opnieuw gemaakt voor metingen en vergelijking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angle's klasse II divisie I malocclusie als gevolg van mandibulaire retrusie, afhankelijk van klinisch oordeel en bevestigd met de laterale cephalometrische röntgenfoto.
  • De schriftelijke toestemming van de ouders is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mandibulaire verschuivingen.
  • Patiënten met ernstige drukte.
  • Patiënten met voorste open beet.
  • Patiënten met een posterieure kruisbeet.
  • Patiënten met peri-orale gewoonten.
  • Patiënten die eerder orthodontische of orthopedische behandelingen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: T4k
Apparaat: T4k-apparaat
De geprefabriceerde, harde, polyurethaan, roze T4K™ (Myo functional research Co., Australië) werd gebruikt in het onderzoek. Het bestond uit: facial bows, lingual bows/tong guard, lingual tag/tong tag, dental channels met een vooraf bepaalde bijtpositie en een lipbumper. In de eerste week kregen de patiënten de instructie om de draagtijd van het apparaat overdag geleidelijk te verlengen. Tegen de tweede week kregen de patiënten de instructie om het apparaat tijdens het slapen minstens 8 uur te dragen. De Trainer heeft meestal geen aanpassingen nodig. De patiënten werd gevraagd om het zelf in hun mond te plaatsen. De distale uiteinden van het apparaat werden 2-3 mm bijgesneden met een acrylboor op een recht handstuk als ze te lang waren of als de patiënt zijn lippen niet op elkaar kon houden. Aan het einde van de eerste 4 weken droegen de patiënten de apparaten minimaal 1 uur overdag plus 's nachts volgens de instructies van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Tweeling blok
Apparaat: Twinblock toestel
Het dubbele blok werd gebruikt en er werden instructies gegeven om het apparaat bijna fulltime te dragen. Maandelijks werd na de 2e maand selectief opeenvolgend interocclusaal trimmen uitgevoerd in het occlusale oppervlak van de maxillaire bijtblokken om de onderkaakmolaren vrij te maken, waardoor ze in een gunstigere mesiale richting konden uitbreken en om de verticale dimensie te vergroten. Het pasvlak over de maxillaire en mandibulaire premolaren werd waar nodig bijgesneden om ze volledig door te laten breken en om het occlusale vlak waterpas te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dento-alveolaire veranderingen
Tijdsspanne: basislijn
Dit werd beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's. De helling van de bovensnijtand werd beoordeeld door de hoek met het horizontale vlak van Frankfurt te meten
basislijn
Dento-alveolaire veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit werd beoordeeld met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's. De helling van de bovensnijtand werd beoordeeld door de hoek met het horizontale vlak van Frankfurt te meten
9 maanden
Overjet
Tijdsspanne: basislijn
de mate van horizontale (anterieur-posterieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden werd gemeten op onderzoeksafgietsels.
basislijn
Overjet
Tijdsspanne: 9 maanden
de mate van horizontale (anterieur-posterieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden werd gemeten op onderzoeksafgietsels.
9 maanden
Overbeet
Tijdsspanne: basislijn
de mate van verticale (superieur-inferieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden, gemeten ten opzichte van de incisale richels. Dit werd beoordeeld op studiegips
basislijn
Overbeet
Tijdsspanne: 9 maanden
de mate van verticale (superieur-inferieure) overlap van de maxillaire centrale snijtanden over de mandibulaire centrale snijtanden, gemeten ten opzichte van de incisale richels. Dit werd beoordeeld op studiegips
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nourhan M.Aly

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Alexandria University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Studie stoel: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie stoel: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T4k versus Twin block

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen