Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av T4K versus Twin Block i utvikling av klasse II divisjon I malokulasjon

6. april 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Effekten av T4K versus tvillingblokk i utvikling av klasse II divisjon I malokulsjon (randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Målet med denne studien var å evaluere og sammenligne effekten av myofunctional trainer T4K versus twin block functional appliance på dentoalveolære forandringene hos barn med klasse II divisjon I malokklusjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en parallell arm randomisert komparativ klinisk studie inkludert 20 friske barn i alderen 9-12 år som viste Angles klasse II divisjon I malokklusjon på grunn av mandibulær retrusjon. Preoperative fotografier, røntgenbilder og studiegips ble tatt, barn ble tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til apparatet som ble brukt; Gruppe 1: T4k, og gruppe II: tvillingblokk. Oppfølging ble gjort hver 4. uke i 9 måneder. Postoperativ cefalometrisk røntgen, studieavstøpninger og fotografier ble tatt på nytt for målinger og sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angles klasse II divisjon I malokklusjon på grunn av mandibular retrusjon avhengig av klinisk vurdering og bekreftet med lateral kefalometrisk røntgen.
  • Foreldres skriftlige samtykke ble sikret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mandibulære skift.
  • Pasienter med stor trengsel.
  • Pasienter med fremre åpent bitt.
  • Pasienter med bakre kryssbitt.
  • Pasienter med noen periorale vaner.
  • Pasienter som tidligere har fått kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: T4k
Enhet: T4k apparat
Den prefabrikerte, harde, polyuretan, rosa T4K™ (Myo functional research Co., Australia) ble brukt i studien. Den besto av: ansiktssløyfer, tungebuer/tungebeskytter, tungelapper/tungemerker, tannkanaler med forhåndsbestemt bittposisjon og leppestøtfanger. I den første uken ble pasientene instruert om å gradvis øke brukstiden på apparatet på dagtid. Innen den andre uken ble pasientene instruert om å bruke apparatet og oppnå minst 8 timer under søvn. Treneren trenger vanligvis ingen justeringer. Pasientene ble bedt om å plassere den selv i munnen. De distale endene av apparatet ble trimmet 2-3 mm med en akrylbor på et rett håndstykke hvis de var for lange eller pasienten ikke kunne holde leppene sammen. Ved slutten av de første 4 ukene hadde pasientene på seg apparatene minst 1 time i løpet av dagen pluss bruk over natten etter produsentens instruksjoner.
Aktiv komparator: Tvillingblokk
Enhet: Twin blokk apparat
Tvillingblokken ble brukt, og instruksjoner ble gitt om å bruke apparatet nesten på heltid. Selektiv sekvensiell inter-okklusal trimming ble utført månedlig etter 2. måned i den okklusale overflaten av maksillære biteblokker for å rydde over underkjevens jeksler, noe som tillot deres utbrudd i en mer gunstig mesial retning og for å øke den vertikale dimensjonen. Trimming ble gjort i tilpasningsflaten over maksillære og mandibular premolarer når det var nødvendig for å tillate fullt utbrudd og for å jevne ut okklusalplanet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: grunnlinje
Dette ble vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder. Hellingen av overkjevens fortenn ble vurdert ved å måle vinkelen til Frankfurt horisontalplan
grunnlinje
Dento-alveolære forandringer
Tidsramme: 9 måneder
Dette ble vurdert ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder. Hellingen av overkjevens fortenn ble vurdert ved å måle vinkelen til Frankfurt horisontalplan
9 måneder
Overjet
Tidsramme: grunnlinje
omfanget av horisontal (anterior-posterior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over de sentrale fortennene under underkjeven ble målt på studiegips.
grunnlinje
Overjet
Tidsramme: 9 måneder
omfanget av horisontal (anterior-posterior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over de sentrale fortennene under underkjeven ble målt på studiegips.
9 måneder
Overbitt
Tidsramme: grunnlinje
omfanget av vertikal (superior-inferior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over underkjevens sentrale fortenner, målt i forhold til incisalryggene. Dette ble vurdert på studiekast
grunnlinje
Overbitt
Tidsramme: 9 måneder
omfanget av vertikal (superior-inferior) overlapping av de maxillære sentrale fortennene over underkjevens sentrale fortenner, målt i forhold til incisalryggene. Dette ble vurdert på studiekast
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Studiestol: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T4k versus Twin block

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger