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Wirkung von T4K im Vergleich zu Twin Block bei der Entwicklung einer Klasse-II-Division-I-Malokkussion

6. April 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Die Wirkung von T4K im Vergleich zu Twin Block bei der Entwicklung von Klasse-II-Division-I-Malokkulsion (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des myofunctional trainer T4K im Vergleich zur funktionellen Doppelblock-Apparatur auf die dentoalveolären Veränderungen bei Kindern mit Klasse-II-Division-I-Malokklusion zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Vergleichsstudie mit parallelen Armen, an der 20 gesunde Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren teilnahmen, die eine Angle-Klasse-II-Division-I-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion zeigten. Präoperative Fotos, Röntgenaufnahmen und Studienabdrücke wurden angefertigt, die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach verwendeter Apparatur; Gruppe 1: T4k und Gruppe II: Doppelblock. Follow-up wurde alle 4 Wochen für 9 Monate durchgeführt. Postoperative kephalometrische Röntgenaufnahmen, Studienabdrücke und Fotografien wurden für Messungen und Vergleiche erneut aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angle-Klasse-II-Division-I-Malokklusion aufgrund einer Unterkieferretrusion, abhängig von der klinischen Beurteilung und bestätigt durch das laterale kephalometrische Röntgenbild.
  • Das schriftliche Einverständnis der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterkieferverschiebungen.
  • Patienten mit starkem Engstand.
  • Patienten mit anterior offenem Biss.
  • Patienten mit hinterem Kreuzbiss.
  • Patienten mit perioralen Gewohnheiten.
  • Patienten, die zuvor kieferorthopädische oder orthopädische Behandlungen erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T4k
Gerät: T4k-Appliance
In der Studie wurde das vorgefertigte, harte, pinkfarbene T4K™ aus Polyurethan (Myo Functional Research Co., Australien) verwendet. Es bestand aus: Gesichtsbögen, Lingualbögen / Zungenschutz, Lingual-Tag / Zungen-Tag, Zahnkanäle mit einer vordefinierten Bissposition und einem Lipbumper. In der ersten Woche wurden die Patienten angewiesen, die Tragezeit der Schiene tagsüber schrittweise zu erhöhen. In der zweiten Woche wurden die Patienten angewiesen, das Gerät während des Schlafens mindestens 8 Stunden lang zu tragen. Der Trainer benötigt normalerweise keine Anpassungen. Die Patienten wurden gebeten, es selbst in den Mund zu nehmen. Die distalen Enden der Apparatur wurden mit einem Acrylbohrer auf einem geraden Handstück auf 2–3 mm gekürzt, wenn sie zu lang waren oder der Patient seine Lippen nicht zusammenhalten konnte. Am Ende der ersten 4 Wochen trugen die Patienten die Apparaturen mindestens 1 Stunde tagsüber plus über Nacht gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Aktiver Komparator: Zwillingsblock
Gerät: Twin-Block-Gerät
Der Doppelblock wurde verwendet, und es wurde die Anweisung gegeben, das Gerät fast die ganze Zeit zu tragen. Monatlich nach dem 2. Monat erfolgte ein selektives sequentielles interokklusales Trimmen der Okklusalfläche der Oberkiefer-Aufbisse, um die Unterkiefer-Molaren freizuräumen, um deren Durchbruch in eine günstigere mesiale Richtung zu ermöglichen und um die vertikale Dimension zu erhöhen. Über den Oberkiefer- und Unterkiefer-Prämolaren wurde bei Bedarf an der Passfläche gekürzt, um deren vollständigen Durchbruch zu ermöglichen und die Okklusionsebene zu nivellieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wurde mit seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt. Die Neigung des oberen Schneidezahns wurde durch Messen des Winkels zur Frankfurter Horizontalebene bestimmt
Grundlinie
Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
Dies wurde mit seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen beurteilt. Die Neigung des oberen Schneidezahns wurde durch Messen des Winkels zur Frankfurter Horizontalebene bestimmt
9 Monate
Overjet
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß der horizontalen (anterior-posterioren) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen wurde an Studienmodellen gemessen.
Grundlinie
Overjet
Zeitfenster: 9 Monate
Das Ausmaß der horizontalen (anterior-posterioren) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen wurde an Studienmodellen gemessen.
9 Monate
Überbiss
Zeitfenster: Grundlinie
das Ausmaß der vertikalen (superior-inferior) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen relativ zu den Schneidekanten. Dies wurde an Studienabgüssen beurteilt
Grundlinie
Überbiss
Zeitfenster: 9 Monate
das Ausmaß der vertikalen (superior-inferior) Überlappung der oberen mittleren Schneidezähne über den unteren mittleren Schneidezähnen, gemessen relativ zu den Schneidekanten. Dies wurde an Studienabgüssen beurteilt
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Studienstuhl: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T4k versus Twin block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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