Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de T4K versus Twin Block no desenvolvimento de má oclusão de classe II, divisão I

6 de abril de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly

O efeito de T4K versus bloqueio de gêmeos no desenvolvimento de má oclusão de classe II, divisão I (ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito do treinador miofuncional T4K versus o aparelho funcional de bloco duplo nas alterações dentoalveolares em crianças com má oclusão classe II divisão I

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico comparativo randomizado de braço paralelo incluindo 20 crianças saudáveis ​​com idade variando de 9 a 12 anos apresentando má oclusão Classe II de Angle, divisão I devido à retrusão mandibular. Foram tiradas fotografias pré-operatórias, radiografias e modelos de estudo, as crianças foram divididas aleatoriamente em dois grupos de acordo com o aparelho utilizado; Grupo 1: T4k e Grupo II: bloqueio duplo. O acompanhamento foi feito a cada 4 semanas durante 9 meses. Radiografia cefalométrica pós-operatória, modelos de estudo e fotografias foram refeitos para medições e comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Má oclusão classe II divisão I de Angle devido à retrusão mandibular dependendo do julgamento clínico e confirmado com a radiografia cefalométrica lateral.
  • O consentimento por escrito dos pais foi obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com desvios mandibulares.
  • Pacientes com apinhamento severo.
  • Pacientes com mordida aberta anterior.
  • Pacientes com mordida cruzada posterior.
  • Pacientes com qualquer hábito peri-oral.
  • Pacientes que receberam algum tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: T4k
Dispositivo: Aparelho T4k
O T4K™ rosa pré-fabricado, duro, de poliuretano (Myofunctional research Co., Austrália) foi usado no estudo. Consistia em: arcos faciais, arcos linguais / protetor de língua, tag lingual / tag de língua, canais dentais com posição de mordida pré-determinada e bumper labial. Na primeira semana, os pacientes foram orientados a aumentar gradativamente o tempo de uso do aparelho durante o dia. Na segunda semana, os pacientes foram instruídos a usar o aparelho alcançando pelo menos 8 horas durante o sono. O Trainer geralmente não precisa de ajustes. Os pacientes foram solicitados a colocá-lo dentro de suas bocas. As extremidades distais do aparelho foram cortadas 2-3 mm com uma broca de acrílico em uma peça de mão reta se fossem muito longas ou se o paciente não conseguisse manter os lábios juntos. Ao final das primeiras 4 semanas, os pacientes usavam os aparelhos no mínimo 1 hora durante o dia mais o uso durante a noite seguindo as instruções do fabricante.
Comparador Ativo: Bloco duplo
Dispositivo: Aparelho de bloco duplo
O bloco duplo foi usado e foram dadas instruções para usar o aparelho quase o tempo todo. Aparamento interoclusal sequencial seletivo foi feito mensalmente após o 2º mês na superfície oclusal dos blocos de mordida superiores para limpar os molares inferiores, permitindo sua erupção em uma direção mesial mais favorável e para aumentar a dimensão vertical. Aparar foi feito na superfície de encaixe sobre os pré-molares superiores e inferiores sempre que necessário para permitir sua erupção completa e nivelar o plano oclusal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dento-alveolares
Prazo: linha de base
Isso foi avaliado por meio de radiografias cefalométricas laterais. A inclinação do incisivo superior foi avaliada medindo o ângulo em relação ao plano horizontal de Frankfurt
linha de base
Alterações dento-alveolares
Prazo: 9 meses
Isso foi avaliado por meio de radiografias cefalométricas laterais. A inclinação do incisivo superior foi avaliada medindo o ângulo em relação ao plano horizontal de Frankfurt
9 meses
Overjet
Prazo: linha de base
a extensão da sobreposição horizontal (anterior-posterior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores foi medida em modelos de estudo.
linha de base
Overjet
Prazo: 9 meses
a extensão da sobreposição horizontal (anterior-posterior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores foi medida em modelos de estudo.
9 meses
Overbite
Prazo: linha de base
a extensão da sobreposição vertical (superior-inferior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida em relação às arestas incisais. Isso foi avaliado em moldes de estudo
linha de base
Overbite
Prazo: 9 meses
a extensão da sobreposição vertical (superior-inferior) dos incisivos centrais superiores sobre os incisivos centrais inferiores, medida em relação às arestas incisais. Isso foi avaliado em moldes de estudo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nourhan M.Aly

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigador principal: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Cadeira de estudo: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T4k versus Twin block

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações