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Effetto di T4K rispetto a Twin Block nello sviluppo di malocclusione di classe II divisione I

6 aprile 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

L'effetto di T4K rispetto al blocco gemellare nello sviluppo di malocclusione di classe II divisione I (studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'effetto del trainer miofunzionale T4K rispetto all'apparecchio funzionale a doppio blocco sui cambiamenti dentoalveolari nei bambini con malocclusione di classe II divisione I

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico comparativo randomizzato a braccio parallelo che includeva 20 bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni che mostravano la malocclusione di classe II divisione I di Angle dovuta a retrusione mandibolare. Sono state scattate fotografie preoperatorie, radiografie e calchi di studio, i bambini sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi in base all'apparecchio utilizzato; Gruppo 1: T4k e Gruppo II: blocco doppio. Il follow-up è stato effettuato ogni 4 settimane per 9 mesi. Radiografia cefalometrica postoperatoria, calchi di studio e fotografie sono stati ripresi per misurazioni e confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe II divisione I di Angle dovuta a retrusione mandibolare dipendente dal giudizio clinico e confermata con la radiografia cefalometrica laterale.
  • Il consenso scritto dei genitori è stato assicurato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con spostamenti mandibolari.
  • Pazienti con grave affollamento.
  • Pazienti con morso aperto anteriore.
  • Pazienti con morso incrociato posteriore.
  • Pazienti con qualsiasi abitudine periorale.
  • Pazienti che avevano ricevuto precedenti trattamenti ortodontici o ortopedici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T4k
Dispositivo: Apparecchio T4k
Nello studio è stato utilizzato il T4K™ rosa prefabbricato, duro, in poliuretano (Myo functional research Co., Australia). Consisteva in: archi facciali, archi linguali / proteggilingua, etichetta linguale / etichetta linguale, canali dentali con una posizione del morso predeterminata e un paraurti labiale. Nella prima settimana, i pazienti sono stati istruiti ad aumentare gradualmente il tempo di utilizzo dell'apparecchio durante il giorno. Entro la seconda settimana, i pazienti sono stati istruiti a indossare l'apparecchio raggiungendo almeno 8 ore durante il sonno. Il Trainer di solito non ha bisogno di aggiustamenti. Ai pazienti è stato chiesto di metterlo loro stessi in bocca. Le estremità distali dell'apparecchio sono state tagliate di 2-3 mm con una fresa acrilica su un manipolo diritto se erano troppo lunghe o se il paziente non riusciva a tenere le labbra unite. Entro la fine delle prime 4 settimane, i pazienti indossavano gli apparecchi per un minimo di 1 ora durante il giorno più l'uso durante la notte seguendo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Blocco gemello
Dispositivo: Apparecchio a doppio blocco
È stato utilizzato il blocco gemello e sono state fornite istruzioni per indossare l'apparecchio quasi a tempo pieno. Il taglio interocclusale sequenziale selettivo è stato eseguito mensilmente dopo il 2° mese nella superficie occlusale dei bite block mascellari per liberare i molari mandibolari consentendo la loro eruzione in una direzione mesiale più favorevole e per aumentare la dimensione verticale. Il taglio è stato eseguito nella superficie di adattamento sopra i premolari mascellari e mandibolari ogni volta che era necessario per consentire la loro piena eruzione e per livellare il piano occlusale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dento-alveolari
Lasso di tempo: linea di base
Questo è stato valutato utilizzando radiografie cefalometriche laterali. L'inclinazione dell'incisivo mascellare è stata valutata misurando l'angolo rispetto al piano orizzontale di Francoforte
linea di base
Alterazioni dento-alveolari
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo è stato valutato utilizzando radiografie cefalometriche laterali. L'inclinazione dell'incisivo mascellare è stata valutata misurando l'angolo rispetto al piano orizzontale di Francoforte
9 mesi
Overjet
Lasso di tempo: linea di base
l'estensione della sovrapposizione orizzontale (anteriore-posteriore) degli incisivi centrali mascellari sugli incisivi centrali mandibolari è stata misurata su modelli di studio.
linea di base
Overjet
Lasso di tempo: 9 mesi
l'estensione della sovrapposizione orizzontale (anteriore-posteriore) degli incisivi centrali mascellari sugli incisivi centrali mandibolari è stata misurata su modelli di studio.
9 mesi
Morso eccessivo
Lasso di tempo: linea di base
l'estensione della sovrapposizione verticale (superiore-inferiore) degli incisivi centrali superiori sugli incisivi centrali inferiori, misurata rispetto alle creste incisali. Questo è stato valutato su calchi di studio
linea di base
Morso eccessivo
Lasso di tempo: 9 mesi
l'estensione della sovrapposizione verticale (superiore-inferiore) degli incisivi centrali superiori sugli incisivi centrali inferiori, misurata rispetto alle creste incisali. Questo è stato valutato su calchi di studio
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Yasmine El Hamouly, PhD, Faculty of Dentistry, Pharos University in Alexandria.
  • Cattedra di studio: Hanan A Ismaiel, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Azza A ElHousseiny, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T4k versus Twin block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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