Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Activate: Behaviorální léčba pro hubnutí založená na všímavosti a přijetí (Activate)

10. března 2026 aktualizováno: Meghan Butryn, Drexel University

Léčba zaměřená na hubnutí založená na všímavosti a přijetí

Behaviorální terapie založené na všímavosti a akceptaci (MABT) patří mezi nejslibnější behaviorální přístupy pro obezitu, přičemž dvě nedávné velké studie ukázaly, že dosahují lepšího počátečního úbytku hmotnosti a/nebo lepšího udržení hmotnosti při hubnutí než zlatý standard BT. Výsledky se však liší, potenciálně kvůli nekonzistenci v tom, jak jsou komponenty MABT využívány a zdůrazňovány. Optimalizace MABT pomocí typického přístupu, tj. postupných randomizovaných kontrolovaných studií různých balíčků MABT, je pomalá a obtížná. Multiphase Optimization Strategy (MOST) byla vyvinuta jako lepší metoda optimalizace léčby. V souladu s fází I projektu MOST jsme z teoretické literatury odvodili tři složky MABT. Hodnocení komponent MABT pomocí faktoriálního návrhu (MOST Phase II) nám umožní určit nezávislou a vzájemně se ovlivňující účinnost každé komponenty MABT, navíc k identifikaci podskupin jednotlivců, kteří nejvíce nebo nejméně reagují na každou komponentu. Zatímco mediační analýzy byly neprůkazné, použití faktoriálního designu umožní kritický test hlavních a interakčních účinků jednotlivých složek léčby MABT. Současná studie bude používat plný faktoriální design k identifikaci nezávislých a kombinovaných účinků tří hlavních složek MABT (uvědomění, přijetí a jasnost hodnot) jako doplňky k na dálku poskytovanému poradenství v oblasti hubnutí. Moderátoři výsledku léčby (nezábranné jedení, náchylnost k potravinovým podnětům, emocionální jedení, zpožďování slev a inhibiční kontrola) a zprostředkovatelské/procesní proměnné zapojené do MABT (všímavé jedení, přijímání potravinových podnětů, všímavost, vnímavost těla, autonomní motivace, jasnost hodnot , vnímání hladu/sytosti a motivace a potěšení vyplývající ze sociálního fungování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci musí mít nadváhu nebo obezitu BMI (27-50 kg/m2)
  • Jednotlivci musí být dospělí (ve věku 18–70 let)
  • Vyplnění 3denního stravovacího deníku
  • Dokončení úkolů základního hodnocení
  • Ochota zhubnout, být fyzicky aktivní a účastnit se skupinových sezení.
  • Účastníci musí také dát souhlas k tomu, aby výzkumný tým v případě potřeby kontaktoval svého osobního lékaře za účelem potvrzení nebo konzultace ohledně rychlého nárůstu hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zapojit se do fyzické aktivity (definovaná jako chůze po městském bloku bez zastavení)
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav, který může představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat program
  • Nedávno začal nebo změnil dávku léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti
  • Historie bariatrické chirurgie; ztráta hmotnosti o > 5 % za předchozí 3 měsíce
  • V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Plánování nebo účast na další kúře na hubnutí v příštích 3 letech.
  • Zapojení do kompenzačního zvracení, jiného závažného kompenzačního chování nebo více než 12 jakéhokoli kompenzačního chování v předchozích 3 měsících
  • Zažíváte značnou ztrátu kontroly nad jídlem (9 nebo více záchvatů přejídání v předchozích 3 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní behaviorální léčba hubnutí
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Experimentální: Behaviorální + hodnoty
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Hodnoty
Integrace dovedností pro vyjasnění hodnot a povědomí do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Experimentální: Behaviorální + všímavé uvědomění
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Všímavé uvědomění
Integrace schopností všímavosti a současného uvědomění do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Experimentální: Behaviorální + Hodnoty + Povědomí
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Hodnoty
Integrace dovedností pro vyjasnění hodnot a povědomí do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Behaviorální: Všímavé uvědomění
Integrace schopností všímavosti a současného uvědomění do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Experimentální: Behaviorální + Ochota
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Ochota
Integrace dovedností přijetí a ochoty do standardní behaviorální léčby úbytku hmotnosti (dodávané na dálku).
Experimentální: Behaviorální + Ochota + Hodnoty
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Hodnoty
Integrace dovedností pro vyjasnění hodnot a povědomí do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Behaviorální: Ochota
Integrace dovedností přijetí a ochoty do standardní behaviorální léčby úbytku hmotnosti (dodávané na dálku).
Experimentální: Behaviorální + Ochota + Povědomí
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Všímavé uvědomění
Integrace schopností všímavosti a současného uvědomění do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Behaviorální: Ochota
Integrace dovedností přijetí a ochoty do standardní behaviorální léčby úbytku hmotnosti (dodávané na dálku).
Experimentální: Behaviorální + Ochota + Hodnoty + Povědomí
Behaviorální: Behaviorální léčba
Standardní behaviorální léčba hubnutí (dodáváno na dálku)
Behaviorální: Hodnoty
Integrace dovedností pro vyjasnění hodnot a povědomí do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Behaviorální: Všímavé uvědomění
Integrace schopností všímavosti a současného uvědomění do standardní behaviorální léčby hubnutí (dodáváno na dálku).
Behaviorální: Ochota
Integrace dovedností přijetí a ochoty do standardní behaviorální léčby úbytku hmotnosti (dodávané na dálku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v průběhu léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při sledování po 6, 12 a 24 měsících (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).
Měřeno doma pomocí standardizovaného vážicího postupu. Účastníci budou váženi v lehkém oblečení bez bot pomocí standardizované bluetooth váhy přesné na 0,1 kg.
Měřeno na začátku studie, v průběhu léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při sledování po 6, 12 a 24 měsících (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem potravy
Časové okno: Měřeno na začátku, v průběhu léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) (tj. v 0., 6. a 12. měsíci).
Dietní příjem byl zaznamenán na oblíbené mobilní aplikaci MyFitnessPal.
Měřeno na začátku, v průběhu léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) (tj. v 0., 6. a 12. měsíci).
Fyzická Aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při následném sledování po 6, 12 a 24 měsících (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).
Měřeno v minutách týdně středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (MVPA) pomocí jednoho náramkového aktivitního trackeru včetně Fitbit Charge 2, 3, 4 a 5.
Měřeno na začátku, v polovině léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při následném sledování po 6, 12 a 24 měsících (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).
Skóre kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku studie, v polovině léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).
Měřeno pomocí inventáře kvality života (QOLI). Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Měřeno na začátku studie, v polovině léčby (6 měsíců), po léčbě (12 měsíců) a při 6-, 12- a 24měsíčním sledování (tj. v 0., 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DK119658 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení