Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project Activate: Leczenie behawioralne oparte na uważności i akceptacji w celu utraty wagi (Activate)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Meghan Butryn, Drexel University

Behawioralne leczenie utraty wagi oparte na uważności i akceptacji

Terapie behawioralne oparte na uważności i akceptacji (MABT) są jednymi z najbardziej obiecujących podejść behawioralnych do otyłości, a dwa ostatnie duże badania wykazały, że osiągają lepszą początkową utratę wagi i / lub lepsze utrzymanie utraty wagi niż złoty standard BT. Jednak wyniki są różne, potencjalnie z powodu niespójności w sposobie wykorzystania i podkreślania składników MABT. Optymalizacja MABT przy użyciu typowego podejścia, tj. kolejnych randomizowanych, kontrolowanych prób różnych pakietów MABT, jest powolna i trudna. Multiphase Optimization Strategy (MOST) została opracowana jako lepsza metoda optymalizacji leczenia. Zgodnie z fazą I MOST, wyprowadziliśmy trzy komponenty MABT z literatury teoretycznej. Ocena składników MABT za pomocą projektu czynnikowego (MOST Faza II) pozwoli nam określić niezależną i współdziałającą skuteczność każdego składnika MABT, oprócz identyfikacji podzbiorów osób najbardziej lub najmniej reagujących na każdy składnik. Podczas gdy analizy mediacyjne były niejednoznaczne, zastosowanie projektu czynnikowego pozwoli na krytyczne przetestowanie efektów głównych i interakcji poszczególnych składników leczenia MABT. Obecne badanie wykorzysta pełny projekt czynnikowy w celu zidentyfikowania niezależnych i połączonych efektów trzech podstawowych komponentów MABT (świadomość, akceptacja i klarowność wartości) jako dodatków do zdalnie dostarczanych porad dotyczących odchudzania. Moderatory wyniku leczenia (odhamowanie jedzenia, podatność na bodźce pokarmowe, jedzenie emocjonalne, dyskontowanie opóźnień i kontrola hamująca) oraz zmienne mediatora/procesu zaangażowane w MABT (uważne jedzenie, akceptacja bodźców pokarmowych, uważność, reaktywność ciała, autonomiczna motywacja, przejrzystość wartości , odczuwanie głodu/sytości oraz motywacja i przyjemność wynikająca z funkcjonowania społecznego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą mieć nadwagę lub otyłość BMI (27-50 kg/m2)
  • Osoby muszą być dorosłe (w wieku 18-70 lat)
  • Uzupełnienie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
  • Zakończenie podstawowych zadań związanych z oceną
  • Chęć zrzucenia wagi, aktywność fizyczna i uczestnictwo w sesjach grupowych.
  • Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę, aby zespół badawczy skontaktował się z ich osobistym lekarzem, jeśli to konieczne, w celu uzyskania zezwolenia lub konsultacji w sprawie szybkiego przyrostu masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej (określana jako chodzenie po bloku miasta bez zatrzymywania się)
  • Stan medyczny lub psychiatryczny, który może stanowić zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji, spowodować zmianę wagi lub ograniczyć możliwość przestrzegania programu
  • Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkę leku, który może spowodować znaczną zmianę masy ciała
  • Historia chirurgii bariatrycznej; utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Planujesz lub uczestniczysz w kolejnej kuracji odchudzającej w ciągu najbliższych 3 lat.
  • Angażowanie się w wymiotowanie kompensacyjne, inne poważne zachowania kompensacyjne lub więcej niż 12 zachowań kompensacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doświadczanie znacznej utraty kontroli nad jedzeniem (9 lub więcej epizodów objadania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa behawioralna terapia odchudzająca
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Eksperymentalny: Zachowanie + Wartości
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Wartości
Integracja umiejętności wyjaśniania wartości i świadomości ze standardowym behawioralnym leczeniem utraty wagi (dostarczane zdalnie).
Eksperymentalny: Zachowanie + uważna świadomość
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Uważna świadomość
Integracja umiejętności uważności i świadomości chwili obecnej ze standardową behawioralną kuracją odchudzającą (dostarczaną zdalnie).
Eksperymentalny: Zachowanie + Wartości + Świadomość
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Wartości
Integracja umiejętności wyjaśniania wartości i świadomości ze standardowym behawioralnym leczeniem utraty wagi (dostarczane zdalnie).
Behawioralne: Uważna świadomość
Integracja umiejętności uważności i świadomości chwili obecnej ze standardową behawioralną kuracją odchudzającą (dostarczaną zdalnie).
Eksperymentalny: Zachowanie + Gotowość
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Gotowość
Integracja umiejętności akceptacji i gotowości w Standardowym Leczeniu Behawioralnym Utraty Wagi (dostarczanym zdalnie).
Eksperymentalny: Zachowanie + Gotowość + Wartości
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Wartości
Integracja umiejętności wyjaśniania wartości i świadomości ze standardowym behawioralnym leczeniem utraty wagi (dostarczane zdalnie).
Behawioralne: Gotowość
Integracja umiejętności akceptacji i gotowości w Standardowym Leczeniu Behawioralnym Utraty Wagi (dostarczanym zdalnie).
Eksperymentalny: Zachowanie + Gotowość + Świadomość
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Uważna świadomość
Integracja umiejętności uważności i świadomości chwili obecnej ze standardową behawioralną kuracją odchudzającą (dostarczaną zdalnie).
Behawioralne: Gotowość
Integracja umiejętności akceptacji i gotowości w Standardowym Leczeniu Behawioralnym Utraty Wagi (dostarczanym zdalnie).
Eksperymentalny: Behawioralne + Gotowość + Wartości + Świadomość
Behawioralne: Leczenie behawioralne
Standardowa behawioralna kuracja odchudzająca (na odległość)
Behawioralne: Wartości
Integracja umiejętności wyjaśniania wartości i świadomości ze standardowym behawioralnym leczeniem utraty wagi (dostarczane zdalnie).
Behawioralne: Uważna świadomość
Integracja umiejętności uważności i świadomości chwili obecnej ze standardową behawioralną kuracją odchudzającą (dostarczaną zdalnie).
Behawioralne: Gotowość
Integracja umiejętności akceptacji i gotowości w Standardowym Leczeniu Behawioralnym Utraty Wagi (dostarczanym zdalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym, w połowie leczenia (6 miesięcy), po leczeniu (12 miesięcy) oraz w punkcie kontrolnym po 6, 12 i 24 miesiącach (tj. w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).
Mierzone w domu przy użyciu standaryzowanej procedury ważenia.
Uczestnicy będą ważeni w lekkich ubraniach, bez obuwia, przy użyciu standaryzowanej wagi bluetooth z dokładnością do 0,1 kg.
Mierzono w punkcie wyjściowym, w połowie leczenia (6 miesięcy), po leczeniu (12 miesięcy) oraz w punkcie kontrolnym po 6, 12 i 24 miesiącach (tj. w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w trakcie leczenia (6 miesięcy), po zakończeniu leczenia (12 miesięcy) (tj. w 0, 6 i 12 miesiącu).
Spożycie pokarmu zostało zarejestrowane w popularnej aplikacji mobilnej MyFitnessPal.
Mierzone na początku badania, w trakcie leczenia (6 miesięcy), po zakończeniu leczenia (12 miesięcy) (tj. w 0, 6 i 12 miesiącu).
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w połowie leczenia (6 miesięcy), po zakończeniu leczenia (12 miesięcy) oraz podczas kontroli po 6, 12 i 24 miesiącach (tj. w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).
Mierzone w minutach na tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) przy użyciu jednego opaski na nadgarstek, w tym Fitbit Charge 2, 3, 4 i 5.
Mierzone na początku badania, w połowie leczenia (6 miesięcy), po zakończeniu leczenia (12 miesięcy) oraz podczas kontroli po 6, 12 i 24 miesiącach (tj. w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).
Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w połowie leczenia (6 miesięcy), po leczeniu (12 miesięcy) oraz w trakcie obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach (czyli w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).
Mierzone za pomocą Inwentarza Jakości Życia (QOLI). Wartości minimalne i maksymalne wynoszą 1 i 18. Wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt.
Mierzone na początku badania, w połowie leczenia (6 miesięcy), po leczeniu (12 miesięcy) oraz w trakcie obserwacji po 6, 12 i 24 miesiącach (czyli w 0, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drexel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DK119658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami