Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Aktiver: Mindfulness og acceptbaseret adfærdsbehandling for vægttab (Activate)

10. marts 2026 opdateret af: Meghan Butryn, Drexel University

Mindfulness og acceptbaseret adfærdsbehandling for vægttab

Mindfulness- og acceptbaserede adfærdsterapier (MABT'er) er blandt de mest lovende adfærdsmæssige tilgange til fedme, med to nyere store forsøg, der viser, at de opnår bedre initialt vægttab og/eller bedre vægttabsvedligeholdelse end guldstandard BT. Resultaterne varierer dog, potentielt på grund af uoverensstemmelser i, hvordan MABT-komponenter bruges og understreges. Optimering af MABT'er ved hjælp af en typisk tilgang, dvs. successive randomiserede kontrollerede forsøg med forskellige MABT-pakker, er langsom og vanskelig. Multiphase Optimization Strategy (MOST) er udviklet som en bedre metode til at optimere behandlingen. I overensstemmelse med fase I af MOST udledte vi tre MABT-komponenter fra den teoretiske litteratur. Evaluering af MABT-komponenter gennem et faktorielt design (MOST Phase II) vil give os mulighed for at bestemme den uafhængige og interagerende effektivitet af hver MABT-komponent, foruden identifikation af undergrupper af individer, der mest eller mindst reagerer på hver komponent. Mens mediationelle analyser har været inkonklusive, vil brugen af ​​et faktorielt design give mulighed for en kritisk test af hoved- og interaktionseffekterne af individuelle MABT-behandlingskomponenter. Den nuværende undersøgelse vil bruge et fuldstændigt faktorielt design til at identificere de uafhængige og kombinerede effekter af tre kerne MABT-komponenter (bevidsthed, accept og klarhed over værdier) som tilføjelser til fjernleveret vægttabsrådgivning. Moderatorer af behandlingsresultater (disinhiberet spisning, følsomhed for madsignaler, følelsesmæssig spisning, forsinkelsesdiskontering og hæmmende kontrol) og mediator-/procesvariabler, der er impliceret i MABT'er (mindful eating, accept of food cues, mindfulness, kropsrespons, autonom motivation, værdier klarhed , sult/mæthedsopfattelser og motivation og glæde som følge af social funktion) vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer skal have overvægt eller fede BMI (27-50 kg/m2)
  • Personer skal være voksne (i alderen 18-70)
  • Færdiggørelse af en 3-dages maddagbog
  • Gennemførelse af baseline vurderingsopgaver
  • Villighed til at tabe sig, være fysisk aktiv og deltage i gruppesessioner.
  • Deltagerne skal også give samtykke til, at forskerholdet kan kontakte deres personlige læge, hvis det er nødvendigt for at give tilladelse eller for at konsultere om hurtig vægtøgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet (defineret som at gå en byblok uden at stoppe)
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan udgøre en risiko for deltageren under intervention, forårsage en ændring i vægt eller begrænse evnen til at overholde programmet
  • For nylig begyndte eller ændrede dosis af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
  • Historie om fedmekirurgi; vægttab på > 5 % i de foregående 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
  • Planlægger eller deltager i endnu en vægttabsbehandling inden for de næste 3 år.
  • Deltager i kompenserende opkastning, anden alvorlig kompenserende adfærd eller mere end 12 af enhver kompenserende adfærd i de foregående 3 måneder
  • Oplever betydeligt tab af kontrol med at spise (9 eller flere binge episoder i de foregående 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Eksperimentel: Behavioral + Værdier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Værdier
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Eksperimentel: Behavioral + Mindful Awareness
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Mindful bevidsthed
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Eksperimentel: Behavioral + Værdier + Bevidsthed
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Værdier
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Adfærdsmæssigt: Mindful bevidsthed
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Eksperimentel: Adfærd + Villighed
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Villighed
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Værdier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Værdier
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Adfærdsmæssigt: Villighed
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Bevidsthed
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Mindful bevidsthed
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Adfærdsmæssigt: Villighed
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).
Eksperimentel: Adfærd + Villighed + Værdier + Bevidsthed
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
Standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret)
Adfærdsmæssigt: Værdier
Integration af værdiafklaring og bevidsthedsfærdigheder i standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling (fjernleveret).
Adfærdsmæssigt: Mindful bevidsthed
Integration af mindfulness og nutidsbevidsthedsfærdigheder i Standard Behavioural Vægttabsbehandling (fjernleveret).
Adfærdsmæssigt: Villighed
Integration af accept og villighedsfærdigheder i Standard Adfærdsmæssig Vægttabsbehandling (leveret fjernstyret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
Målt derhjemme ved hjælp af en standardiseret vejningsprocedure. Deltagerne bliver vejet i let tøj uden sko ved hjælp af en standardiseret bluetooth-vægt nøjagtig til 0,1 kg.
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) (dvs. ved 0, 6 og 12 måneder).
Kostindtaget blev registreret på den populære mobilapplikation MyFitnessPal.
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) (dvs. ved 0, 6 og 12 måneder).
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, midt i behandlingen (6 måneder), efter behandlingen (12 måneder), og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
Målt i minutter pr. uge med moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) ved hjælp af én håndledsbar aktivitetssporer inklusive Fitbit Charge 2, 3, 4 og 5.
Målt ved baseline, midt i behandlingen (6 måneder), efter behandlingen (12 måneder), og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).
Målt ved hjælp af Quality of Life Inventory (QOLI). Minimum- og maksimumværdierne er 1 og 18. Højere score betyder et bedre resultat.
Målt ved baseline, midtvejsbehandling (6 måneder), efter behandling (12 måneder) samt ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning (dvs. ved 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan M Forman, PhD, Drexel University Center for Weight, Eating and Lifestyle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DK119658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger