Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické charakteristiky pacientů se SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13. září 2021 aktualizováno: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Hemodynamické charakteristiky pacientů se SARS-CoV-2: Studie PiCCOVID

Propuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bylo prohlášeno za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Hospitalizovaných pacientů s COVID-19, kteří vyžadují péči na JIP, přibývá spolu s průběhem epidemie. U velkého počtu těchto pacientů se podle současných údajů rozvinul syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Související hemodynamická charakteristika však byla dosud popsána jen zřídka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vypuknutí COVID-19 je celosvětovým problémem. Pokud je nám známo, podrobnosti o hemodynamických charakteristikách pacientů s COVID-19 dosud nebyly dobře popsány. Kromě toho bylo srdeční poranění v předchozích čínských publikacích hlášeno u asi 7–17 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a je mnohem častější u pacientů přijatých na JIP a u pacientů, kteří nepřežili. Nebylo však deklarováno žádné systematické hodnocení včetně echokardiografie hodnotící funkci levé komory těchto pacientů. Kromě toho jsou extravaskulární plicní voda (EVLW) a plicní kapilární permeabilita dva Hallovy markery v léčbě pacientů s ARDS a transpulmonální termodiluce je ověřenou metodou k zajištění těchto hodnot u lůžka. Žádná studie však neuvedla charakteristický profil těchto proměnných během ARDS způsobené SARS-Cov2. Lepší znalost těchto charakteristik by také pomohla při jejich řízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • Bicetre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti pozitivní na SARS-Cov2 přijatí na JIP a monitorovaní transpulmonálním termodilučním systémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené nebo suspektní případy SARS-Cov2
  • Pacienti přijatí na JIP, definovaní jako jednotka, ve které mohou pacienti dostávat vazopresory.
  • Monitorováno transpulmonálním termodilučním systémem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo) nebo EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Spojené státy americké).

Kritéria vyloučení:

  • SARS Cov-2 negativní
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Tělesná teplota (°C)
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Krevní tlak v mmHg
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Puls (srdeční frekvence)
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Puls (srdeční frekvence) v časech/minutu
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Dechová frekvence
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Dechová frekvence v časech/minutu
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Údaje poskytnuté transpulmonální termodilucí-CI
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Srdeční index (l/min/m2)
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Údaje poskytnuté transpulmonální termodilucí-GEDV
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Globální enddiastolický objem (ml/m2)
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Údaje poskytnuté transpulmonální termodilucí-EVLW
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Extravaskulární plicní voda (ml/kg)
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Data poskytnuta transpulmonální termodilucí-PVPI
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Index plicní vaskulární permeability
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklé nebo reverzibilní systolické dysfunkce levé komory
Časové okno: Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory, Segmentální kontraktilita levé komory, Data sledování skvrn levé a pravé komory, Rozměry pravé a levé dutiny a Diastolická funkce levé komory
Po dokončení studia, odhad na 6 měsíců
Změny extravaskulární plicní vody měřené transpulmonální termodilucí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty extravaskulární plicní vody po 6 měsících
Nejhorší extravaskulární plicní voda
Změna od výchozí hodnoty extravaskulární plicní vody po 6 měsících
Změny indexu permeability plicních cév měřené transpulmonální termodilucí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty extravaskulární plicní vody po 6 měsících
Nejhorší index plicní vaskulární permeability
Změna od výchozí hodnoty extravaskulární plicní vody po 6 měsících
Korelace mezi hemodynamickými charakteristikami a 90denní mortalitou
Časové okno: Do 90. dne po zařazení
Do 90. dne po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bicetre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A00793-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení