Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische kenmerken van patiënten met SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 september 2021 bijgewerkt door: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Hemodynamische kenmerken van patiënten met SARS-CoV-2: PiCCOVID-onderzoek

De uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationaal belang. In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-positieve patiënten die IC-zorg nodig hebben, nemen toe met het verloop van de epidemie. Een groot aantal van deze patiënten ontwikkelde volgens de huidige gegevens het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het gerelateerde hemodynamische kenmerk is tot nu toe echter zelden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van COVID-19 is een wereldwijde zorg. Voor zover wij weten, zijn de details van de hemodynamische kenmerken van COVID-19-patiënten nog niet goed beschreven. Bovendien werd het hartletsel gemeld bij ongeveer 7-17% van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 in eerdere Chinese publicaties en komt het veel vaker voor bij patiënten die op de IC zijn opgenomen en niet-overlevenden. Er is echter geen systematische beoordeling, inclusief echocardiografie die de linkerventrikelfunctie van deze patiënten evalueert, verklaard. Bovendien zijn extravasculair longwater (EVLW) en pulmonale capillaire permeabiliteit twee belangrijke kenmerken in het beheer van ARDS-patiënten, en transpulmonale thermodilutie is een gevalideerde methode om deze waarden aan het bed te leveren. Geen enkele studie heeft echter het karakteristieke profiel van deze variabelen gerapporteerd tijdens ARDS veroorzaakt door SARS-Cov2. Een betere kennis van deze kenmerken zou ook nuttig zijn bij het sturen van hun beheer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
        • Bicetre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

SARS-Cov2-positieve patiënten die op de IC zijn opgenomen en worden gecontroleerd door een transpulmonaal thermodilutiesysteem, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde of vermoedelijke gevallen van SARS-Cov2
  • Patiënten opgenomen op de IC, gedefinieerd als een afdeling waar patiënten vasopressoren kunnen krijgen.
  • Bewaakt door een transpulmonaal thermodilutiesysteem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland) of EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Verenigde Staten van Amerika).

Uitsluitingscriteria:

  • SARS Cov-2 Negatief
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Lichaamstemperatuur (°C)
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Bloeddruk in mmHg
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Puls (hartslag)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Puls (hartslag) in tijden/minuut
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Ademhalingsfrequentie in tijden/minuut
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie-CI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Hartindex (L/min/m2)
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie-GEDV
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Globaal eind-diastolisch volume (ml/m2)
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie-EVLW
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Extravasculair longwater (ml/kg)
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie-PVPI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe of omkeerbare systolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Ejectiefractie van de linkerventrikel, segmentale contractiliteit van de linkerventrikel, spikkelvolggegevens van de linker- en rechterventrikels, afmetingen van de rechter- en linkerholten en diastolische functie van de linkerventrikel
Door voltooiing van de studie, een schatting van 6 maanden
Veranderingen van extravasculair longwater gemeten door transpulmonale thermodilutie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline extravasculair longvocht na 6 maanden
Het ergste extravasculair longwater
Verandering ten opzichte van baseline extravasculair longvocht na 6 maanden
Veranderingen van de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex gemeten door transpulmonale thermodilutie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline extravasculair longvocht na 6 maanden
De slechtste pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex
Verandering ten opzichte van baseline extravasculair longvocht na 6 maanden
Correlatie tussen de hemodynamische kenmerken en mortaliteit na 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90e dag na opname
Tot 90e dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bicetre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-A00793-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen