Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka hemodynamiczna pacjentów z SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Charakterystyka hemodynamiczna pacjentów z SARS-CoV-2: badanie PiCCOVID

Wybuch choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) został ogłoszony stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Wraz z przebiegiem epidemii wzrasta liczba hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, wymagających opieki na OIT. Według aktualnych danych u dużej liczby tych pacjentów rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jednak związana z tym charakterystyka hemodynamiczna była dotychczas rzadko opisywana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybuch COVID-19 jest problemem na całym świecie. Według naszej wiedzy, szczegóły dotyczące charakterystyki hemodynamicznej pacjentów z COVID-19 nie zostały jeszcze dobrze opisane. Poza tym we wcześniejszych chińskich publikacjach uraz serca był zgłaszany u około 7-17% hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i jest znacznie częstszy u pacjentów przyjmowanych na OIOM i u osób, które nie przeżyły. Nie zadeklarowano jednak systematycznej oceny, w tym echokardiografii, oceniającej czynność lewej komory u tych pacjentów. Ponadto pozanaczyniowa woda w płucach (EVLW) i przepuszczalność naczyń włosowatych płuc to dwa wskaźniki Halla w leczeniu pacjentów z ARDS, a termodylucja przezpłucna jest zwalidowaną metodą określania tych wartości przy łóżku chorego. Jednak żadne badanie nie wykazało charakterystycznego profilu tych zmiennych podczas ARDS wywołanego przez SARS-Cov2. Lepsza znajomość tych cech byłaby również pomocna w zarządzaniu nimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z pozytywnym wynikiem SARS-Cov2 przyjęci na OIOM i monitorowani za pomocą przezpłucnego systemu termodylucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone lub podejrzewane przypadki SARS-Cov2
  • Pacjenci przyjmowani na OIT, definiowani jako oddział, w którym pacjenci mogą otrzymywać leki wazopresyjne.
  • Monitorowane przez przezpłucny system termodylucji (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy) lub EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Stany Zjednoczone Ameryki).

Kryteria wyłączenia:

  • SARS Cov-2 negatywny
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Temperatura ciała (°C)
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w mmHg
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Puls (tętno)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Puls (tętno) w czasach/minutę
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Częstość oddechów w czasach/minutę
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Dane dostarczone przez przezpłucną termodylucję-CI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Indeks sercowy (L/min/m2)
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Dane dostarczone przez przezpłucną termodylucję-GEDV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Globalna objętość końcoworozkurczowa (ml/m2)
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Dane dostarczone przez przezpłucną termodylucję-EVLW
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Pozanaczyniowa woda w płucach (ml/kg)
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Dane dostarczone przez przezpłucną termodylucję-PVPI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowej lub odwracalnej dysfunkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory, Segmentowa kurczliwość lewej komory, Dane śledzenia plamek lewej i prawej komory, Wymiary prawej i lewej komory oraz Rozkurczowa funkcja lewej komory
Poprzez ukończenie studiów, oszacowanie 6 miesięcy
Zmiany pozanaczyniowej wody w płucach mierzone metodą termodylucji przezpłucnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej pozanaczyniowej wody w płucach po 6 miesiącach
Najgorsza pozanaczyniowa woda płucna
Zmiana od wartości wyjściowej pozanaczyniowej wody w płucach po 6 miesiącach
Zmiany wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych mierzonego metodą termodylucji przezpłucnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej pozanaczyniowej wody w płucach po 6 miesiącach
Najgorszy wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych
Zmiana od wartości wyjściowej pozanaczyniowej wody w płucach po 6 miesiącach
Korelacja między charakterystyką hemodynamiczną a śmiertelnością 90-dniową
Ramy czasowe: Do 90 dnia po włączeniu
Do 90 dnia po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bicetre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-A00793-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami