Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические характеристики пациентов с SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 сентября 2021 г. обновлено: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Гемодинамические характеристики пациентов с SARS-CoV-2: исследование PiCCOVID

Вспышка коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), была объявлена ​​чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. Количество госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в отделении интенсивной терапии, увеличивается по мере развития эпидемии. По современным данным, у большого числа этих пациентов развился острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Однако родственная гемодинамическая характеристика до сих пор редко описывалась.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вспышка COVID-19 вызывает озабоченность во всем мире. Насколько нам известно, детали гемодинамических характеристик пациентов с COVID-19 еще недостаточно хорошо описаны. Кроме того, в предыдущих китайских публикациях о повреждении сердца сообщалось примерно у 7-17% госпитализированных пациентов с COVID-19, и оно гораздо чаще встречается у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, и у выживших. Однако систематическая оценка, включая эхокардиографию, оценивающая функцию левого желудочка у этих пациентов, не проводилась. Кроме того, экстраваскулярная вода в легких (EVLW) и проницаемость легочных капилляров являются двумя маркерами Холла при ведении пациентов с ОРДС, а транспульмональная термодилюция является проверенным методом для получения этих значений у постели больного. Однако ни в одном исследовании не сообщалось о характерном профиле этих переменных во время ОРДС, вызванного SARS-Cov2. Лучшее знание этих характеристик также было бы полезно при управлении ими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Bicetre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты с положительным результатом на SARS-Cov2, поступившие в отделение интенсивной терапии и находящиеся под наблюдением с помощью системы транспульмональной термодилюции.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденные или подозреваемые случаи SARS-Cov2
  • Пациенты, госпитализированные в ОИТ, определяются как отделение, в котором пациенты могут получать вазопрессоры.
  • Мониторинг с помощью системы транспульмональной термодилюции (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия) или EV1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США).

Критерий исключения:

  • SARS CoV-2 отрицательный
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Температура тела (°C)
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Артериальное давление в мм рт.ст.
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Пульс (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Пульс (частота сердечных сокращений) в раз/минуту
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Частота дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Частота дыхания, раз в минуту
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-ХИ.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-GEDV.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Общий конечный диастолический объем (мл/м2)
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-EVLW.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Внесосудистая вода легких (мл/кг)
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Данные получены методом транспульмональной термодилюции-PVPI.
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Индекс проницаемости легочных сосудов
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота впервые возникшей или обратимой систолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка, сегментарная сократимость левого желудочка, данные отслеживания спеклов левого и правого желудочков, размеры правой и левой полостей и диастолическая функция левого желудочка
Через завершение обучения, оценка 6 месяцев
Изменения внесосудистой воды в легких, измеренные с помощью транспульмональной термодилюции
Временное ограничение: Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Худшая внесосудистая вода в легких
Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменения индекса проницаемости легочных сосудов, измеренные методом транспульмональной термодилюции
Временное ограничение: Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Наихудший индекс проницаемости легочных сосудов
Изменение внесосудистой воды в легких по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Корреляция между гемодинамическими характеристиками и 90-дневной летальностью
Временное ограничение: До 90-го дня после включения
До 90-го дня после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bicetre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-A00793-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками