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Hämodynamische Eigenschaften von Patienten mit SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13. September 2021 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Hämodynamische Eigenschaften von Patienten mit SARS-CoV-2: PiCCOVID-Studie

Der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wurde zu einem öffentlichen Gesundheitsnotstand von internationaler Tragweite erklärt. Krankenhausaufenthalte von COVID-19-positiven Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden müssen, nehmen mit dem Verlauf der Epidemie zu. Eine große Zahl dieser Patienten entwickelte nach aktuellen Daten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Die damit verbundene hämodynamische Charakteristik ist bisher jedoch kaum beschrieben worden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Ausbruch von COVID-19 ist ein weltweites Problem. Unseres Wissens sind die Details der hämodynamischen Eigenschaften von COVID-19-Patienten noch nicht gut beschrieben. Außerdem wurde die Herzverletzung in früheren chinesischen Veröffentlichungen bei etwa 7-17 % der Krankenhauspatienten mit COVID-19 berichtet und ist viel häufiger bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und bei Nichtüberlebenden. Es wurde jedoch keine systematische Bewertung, einschließlich einer Echokardiographie, zur Bewertung der linksventrikulären Funktion dieser Patienten deklariert. Darüber hinaus sind das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) und die pulmonale Kapillarpermeabilität zwei wichtige Marker bei der Behandlung von ARDS-Patienten, und die transpulmonale Thermodilution ist eine validierte Methode, um diese Werte am Krankenbett bereitzustellen. Keine Studie hat jedoch das charakteristische Profil dieser Variablen während des durch SARS-Cov2 verursachten ARDS berichtet. Eine bessere Kenntnis dieser Merkmale wäre auch hilfreich bei der Steuerung ihres Managements.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SARS-Cov2-positive Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit einem transpulmonalen Thermodilutionssystem überwacht werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete SARS-Cov2-Fälle
  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, definiert als eine Einheit, in der Patienten Vasopressoren erhalten können.
  • Überwacht durch ein transpulmonales Thermodilutionssystem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) oder EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Vereinigte Staaten von Amerika).

Ausschlusskriterien:

  • SARS-Cov-2-negativ
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Körpertemperatur (°C)
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Blutdruck in mmHg
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Puls (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Puls (Herzfrequenz) in Zeiten/Minute
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Atemfrequenz in Zeiten/Minute
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilutions-CI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Herzindex (L/min/m2)
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilution-GEDV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Globales enddiastolisches Volumen (ml/m2)
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilution-EVLW
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Extravaskuläres Lungenwasser (ml/kg)
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilution-PVPI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Lungengefäßpermeabilitätsindex
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer neu aufgetretenen oder reversiblen systolischen linksventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Auswurffraktion des linken Ventrikels, segmentale Kontraktilität des linken Ventrikels, Speckle-Tracking-Daten des linken und rechten Ventrikels, Abmessungen der rechten und linken Hohlräume und diastolische Funktion des linken Ventrikels
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6 Monate
Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers, gemessen durch transpulmonale Thermodilution
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des extravaskulären Lungenwassers nach 6 Monaten
Das schlimmste extravaskuläre Lungenwasser
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des extravaskulären Lungenwassers nach 6 Monaten
Änderungen des Lungengefäßpermeabilitätsindex, gemessen durch transpulmonale Thermodilution
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des extravaskulären Lungenwassers nach 6 Monaten
Der schlechteste Lungengefäßpermeabilitätsindex
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des extravaskulären Lungenwassers nach 6 Monaten
Korrelation zwischen den hämodynamischen Eigenschaften und der 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum 90. Tag nach Aufnahme
Bis zum 90. Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bicetre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A00793-36

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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