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Características hemodinâmicas de pacientes com SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Características hemodinâmicas de pacientes com SARS-CoV-2: estudo PiCCOVID

O surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) foi declarado uma emergência de saúde pública de interesse internacional. Pacientes positivos para COVID-19 hospitalizados que requerem cuidados na UTI estão aumentando junto com o curso da epidemia. Um grande número desses pacientes desenvolveu síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), de acordo com os dados atuais. No entanto, a característica hemodinâmica relacionada até agora foi raramente descrita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O surto de COVID-19 é uma preocupação mundial. Até onde sabemos, os detalhes das características hemodinâmicas dos pacientes com COVID-19 ainda não foram bem descritos. Além disso, a lesão cardíaca foi relatada em cerca de 7-17% dos pacientes hospitalizados com COVID-19 em publicações chinesas anteriores e é muito mais comum em pacientes internados em UTI e não sobreviventes. No entanto, nenhuma avaliação sistemática, incluindo ecocardiografia avaliando a função ventricular esquerda desses pacientes, foi declarada. Além disso, a água pulmonar extravascular (EVLW) e a permeabilidade capilar pulmonar são dois marcadores de hall no tratamento de pacientes com SDRA, e a termodiluição transpulmonar é um método validado para fornecer esses valores à beira do leito. No entanto, nenhum estudo relatou o perfil característico dessas variáveis ​​durante a SDRA causada pelo SARS-Cov2. Um melhor conhecimento dessas características também ajudaria a orientar seu manejo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, França, 94270
        • Bicetre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes positivos para SARS-Cov2 internados em UTI e monitorados por sistema de termodiluição transpulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos confirmados ou suspeitos de SARS-Cov2
  • Pacientes internados em UTI, definida como uma unidade na qual os pacientes podem receber vasopressores.
  • Monitorado por um sistema de termodiluição transpulmonar (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemanha) ou EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Estados Unidos da América).

Critério de exclusão:

  • SARS Cov-2 negativo
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Temperatura corporal (°C)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pressão arterial em mmHg
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pulso (frequência cardíaca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Pulso (frequência cardíaca) em tempos/minuto
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Frequência respiratória em tempos/minuto
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-CI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Índice cardíaco (L/min/m2)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-GEDV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Volume diastólico final global (mL/m2)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-EVLW
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Água pulmonar extravascular (mL/kg)
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Dados fornecidos por termodiluição transpulmonar-PVPI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Índice de permeabilidade vascular pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção ventricular esquerda sistólica de início recente ou reversível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, Contratilidade segmentar do ventrículo esquerdo, Dados de rastreamento de manchas dos ventrículos esquerdo e direito, Dimensões das cavidades direita e esquerda e Função diastólica do ventrículo esquerdo
Até a conclusão do estudo, uma estimativa de 6 meses
Alterações da água pulmonar extravascular medida por termodiluição transpulmonar
Prazo: Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
A pior água pulmonar extravascular
Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
Alterações do índice de permeabilidade vascular pulmonar medido por termodiluição transpulmonar
Prazo: Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
O pior índice de permeabilidade vascular pulmonar
Alteração da água pulmonar extravascular basal aos 6 meses
Correlação entre as características hemodinâmicas e a mortalidade em 90 dias
Prazo: Até 90º dia após a inclusão
Até 90º dia após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bicetre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-A00793-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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