Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske karakteristika for patienter med SARS-CoV-2 (PiCCOVID)

13. september 2021 opdateret af: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Hæmodynamiske karakteristika for patienter med SARS-CoV-2: PiCCOVID-undersøgelse

Udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er blevet erklæret en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Indlagte COVID-19-positive patienter, der har behov for intensivbehandling, stiger i takt med epidemien. Et stort antal af disse patienter udviklede akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) ifølge aktuelle data. Imidlertid er den relaterede hæmodynamiske egenskab hidtil sjældent blevet beskrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet af COVID-19 er en verdensomspændende bekymring. Så vidt vi ved, er detaljerne om de hæmodynamiske egenskaber hos COVID-19-patienter endnu ikke blevet godt beskrevet. Desuden blev hjerteskaden rapporteret hos omkring 7-17 % af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i tidligere kinesiske publikationer og er meget mere almindelig hos patienter indlagt på intensivafdeling og ikke-overlevere. Der er dog ikke erklæret nogen systematisk vurdering, herunder ekkokardiografi, der evaluerer venstre ventrikelfunktion hos disse patienter. Derudover er ekstravaskulært lungevand (EVLW) og pulmonær kapillær permeabilitet to hall-markører i ARDS-patientens behandling, og transpulmonal termofortynding er en valideret metode til at give disse værdier ved sengekanten. Imidlertid har ingen undersøgelse rapporteret den karakteristiske profil af disse variable under ARDS forårsaget af SARS-Cov2. Et bedre kendskab til disse egenskaber ville også være nyttigt til at vejlede deres ledelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SARS-Cov2-positive patienter indlagt på intensivafdeling og overvåget af transpulmonalt termofortyndingssystem vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftede eller formodede SARS-Cov2 tilfælde
  • Patienter indlagt på ICU, defineret som en enhed, hvor patienter kan modtage vasopressorer.
  • Overvåges af et transpulmonalt termofortyndingssystem (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland) eller EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA).

Ekskluderingskriterier:

  • SARS Cov-2 negativ
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Kropstemperatur (°C)
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Blodtryk i mmHg
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Puls (puls)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Puls (puls) i gange/minut
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Respirationsfrekvens i gange/minut
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Data leveret af transpulmonal termodilution-CI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Hjerteindeks (L/min/m2)
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Data leveret af transpulmonal termodilution-GEDV
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Globalt slutdiastolisk volumen (ml/m2)
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Data leveret af transpulmonal termodilution-EVLW
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Ekstravaskulært lungevand (ml/kg)
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Data leveret af transpulmonal termodilution-PVPI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået eller reversibel systolisk venstre ventrikel dysfunktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion, Segmentel venstre ventrikel kontraktilitet, Speckle tracking data for venstre og højre ventrikel, Dimensioner af højre og venstre hulrum og diastolisk funktion af venstre ventrikel
Gennem afslutning af studiet, et estimat på 6 måneder
Ændringer i ekstravaskulært lungevand målt ved transpulmonal termofortynding
Tidsramme: Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
Det værste ekstravaskulære lungevand
Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
Ændringer i pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks målt ved transpulmonal termofortynding
Tidsramme: Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
Det værste pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks
Skift fra baseline ekstravaskulært lungevand efter 6 måneder
Korrelation mellem de hæmodynamiske karakteristika og 90-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 90. dag efter inklusion
Op til 90. dag efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bicetre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A00793-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger