Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-potilaiden hemodynaamiset ominaisuudet (PiCCOVID)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

SARS-CoV-2-potilaiden hemodynaamiset ominaisuudet: PiCCOVID-tutkimus

Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeaminen on julistettu kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveydelliseksi hätätilanteeksi. Tehohoitoa tarvitsevien sairaalahoidossa olevien COVID-19-positiivisten potilaiden määrä lisääntyy epidemian edetessä. Nykyisten tietojen mukaan suurelle osalle näistä potilaista kehittyi akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Tähän liittyvää hemodynaamista ominaisuutta on kuitenkin kuvattu harvoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-epidemia on maailmanlaajuinen huolenaihe. Tietojemme mukaan COVID-19-potilaiden hemodynaamisten ominaisuuksien yksityiskohtia ei ole vielä kuvattu hyvin. Lisäksi sydänvamma raportoitiin noin 7–17 prosentilla sairaalahoidossa olevista COVID-19-potilaista aikaisemmissa kiinalaisissa julkaisuissa, ja se on paljon yleisempää teho-osastolle joutuneilla ja selviytymättömillä potilailla. Mitään systemaattista arviointia, mukaan lukien kaikukardiografia, joka arvioi näiden potilaiden vasemman kammion toimintaa, ei kuitenkaan ole ilmoitettu. Lisäksi ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) ja keuhkojen kapillaarien läpäisevyys ovat kaksi hall-markkeria ARDS-potilaiden hoidossa, ja transpulmonaarinen lämpölaimennus on validoitu menetelmä näiden arvojen tuottamiseksi vuoteen vieressä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole raportoitu näiden muuttujien ominaista profiilia SARS-Cov2:n aiheuttaman ARDS:n aikana. Näiden ominaisuuksien parempi tuntemus auttaisi myös ohjaamaan niiden hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • Bicetre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan SARS-Cov2-positiiviset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja joita seurataan transpulmonaalisella lämpölaimennusjärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistetut tai epäillyt SARS-Cov2-tapaukset
  • Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle, määritellään yksiköksi, jossa potilaat voivat saada vasopressoreita.
  • Valvotaan transpulmonaarisella lämpölaimennusjärjestelmällä (PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa) tai EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Yhdysvallat).

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS Cov-2 negatiivinen
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Kehon lämpötila (°C)
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Verenpaine mmHg
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Pulssi (syke)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Pulssi (syke) kertaa minuutissa
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Hengitystiheys kertaa/minuutti
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Transpulmonaarisen termodilution-CI:n antamat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Sydänindeksi (l/min/m2)
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Transpulmonary thermodilution-GEDV:n antamat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Globaali loppudiastolinen tilavuus (ml/m2)
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Transpulmonary thermodilution-EVLW:n antamat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Ekstravaskulaarinen keuhkovesi (ml/kg)
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Transpulmonaarisen termodilution-PVPI:n antamat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Keuhkojen verisuonten läpäisyindeksi
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion äskettäisen tai palautuvan systolisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio, segmentaalinen vasemman kammion supistumiskyky, vasemman ja oikean kammion pilkkujen seurantatiedot, oikean ja vasemman kammion mitat ja vasemman kammion diastolinen toiminta
Opintojen valmistuttua arviolta 6 kuukautta
Ekstravaskulaarisen keuhkoveden muutokset mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ekstravaskulaarisesta keuhkovedestä 6 kuukauden kohdalla
Pahin ekstravaskulaarinen keuhkovesi
Muutos lähtötason ekstravaskulaarisesta keuhkovedestä 6 kuukauden kohdalla
Keuhkojen verisuonten läpäisyindeksin muutokset mitattuna transpulmonaarisella lämpölaimennuksella
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ekstravaskulaarisesta keuhkovedestä 6 kuukauden kohdalla
Huonoin keuhkojen verisuonten läpäisevyysindeksi
Muutos lähtötason ekstravaskulaarisesta keuhkovedestä 6 kuukauden kohdalla
Hemodynaamisten ominaisuuksien ja 90 päivän kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90. päivään asti sisällyttämisen jälkeen
90. päivään asti sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bicetre Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-A00793-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia