Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové hodnocení fyzické funkce

6. května 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Dálkové hodnocení fyzické funkce u starších pacientů, kteří přežili rakovinu

Primárním cílem je vyhodnotit validitu a spolehlivost používání videokonferencí k hodnocení testů fyzické výkonnosti, které si sami spravují starší pacienti, kteří přežili rakovinu, v jejich vlastních domovech. Toto vzdálené hodnocení bude porovnáno s tradičním osobním (tj. osobním) hodnocením a s údaji z akcelerometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konečným cílem této výzkumné studie je vyvinout testovací protokol, který umožní starším pacientům, kteří přežili rakovinu, sami provádět testy fyzické výkonnosti v jejich vlastním domě, zatímco vyšetřovatel na dálku vyhodnotí testy prostřednictvím videokonference. Testovací protokol obsahuje písemné a video instrukce a testovací sadu. K dosažení tohoto cíle bude studie pokračovat v řadě fází. Bude uplatněn podobný koncept „saturace“, jak se to dělá v kvalitativních studiích. V kvalitativních studiích je počet ohniskových skupin nebo rozhovorů založen na bodu nasycení, tj. bodu, ve kterém se nedozvíme žádné nové informace. Pro aktuální studii bude každá fáze studie zahrnovat rozsah počtu zapsaných účastníků. V okamžiku, kdy se neučí žádné nové informace, tj. nejsou potřeba žádné další úpravy zkušebního protokolu, studie postoupí do další fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší přeživší rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydliště v Novém Mexiku
  • Předchozí diagnóza rakoviny, dokončená primární léčba (operace, ozařování, chemoterapie) a v současné době se neléčí pro recidivu.
  • Mírné až středně těžké fyzické funkční poškození (≥2 funkce hodně omezené nebo málo omezené na 36-položkové subškále pro fyzické funkce Short Form)
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Účast na méně než 120 minutách týdně středně až intenzivní fyzické aktivity
  • Žije samostatně a dokáže ujít 3 bloky bez zastavení k odpočinku.
  • Přítomnost člena rodiny nebo přítele (z bezpečnostních důvodů) během dálkového hodnocení testů výkonnosti (pouze fáze III a IV)
  • Žádná závažná poškození nebo již existující zdravotní omezení pro provozování každodenní fyzické aktivity o intenzitě světla (např. těžké ortopedické stavy, čekající náhrada kyčle/kolena, chronické vertigo, demence)
  • Žádné vážné poruchy sluchu nebo zraku, které by bránily komunikaci s výzkumným týmem prostřednictvím videokonferencí a používání tabletů.
  • Ochota používat tablet a software pro videokonference ke komunikaci se členem studijního týmu během hodnocení.
  • Dostatek prostoru (14 stop x 3 stopy) pro bezpečné provedení fyzických funkčních testů.
  • Není vystaven vysokému riziku pádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze I
Nejprve otestujeme proof-of-concept, že účastníci budou schopni dodržovat testovací protokol a používat tablet ke komunikaci s vyšetřovatelem (10–12 účastníků). Testovací protokol bude upřesněn na základě toho, co se naučí po minimálně 10 účastnících. Předpokládáme, že pro tuto fázi nebude potřeba více než 12 účastníků.
Jiný: Dálkové hodnocení fyzické funkce s přímým pozorováním
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude použit k porovnání videokonferencí s osobním hodnocením 2 měřených testů fyzického výkonu. Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG). Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se. 30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
Fáze II
Dále bude zapsáno 10–20 nových účastníků, aby vyhodnotili validitu videokonference vs. osobní hodnocení (tj. přímé pozorování) fyzického výkonu. Komunikace bude probíhat mezi vzdáleným hodnotitelem a účastníkem. Přímý pozorovatel nebude komunikovat přímo s účastníkem, pokud nejde o bezpečnostní problém. Po absolvování 10 účastníků bez větší změny zkušebního protokolu přistoupíme k další fázi.
Jiný: Dálkové hodnocení fyzické funkce s přímým pozorováním
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude použit k porovnání videokonferencí s osobním hodnocením 2 měřených testů fyzického výkonu. Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG). Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se. 30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
Fáze III
Tato fáze zahrnuje účastníky opakování testovacího protokolu, ale bez osobního hodnocení (tj. přímého pozorování). Tím se ověří schopnost účastníka obdržet krabici s instrukcemi a materiály k testu poštou, rozbalit krabici, komunikovat se vzdáleným hodnotitelem prostřednictvím videokonference, krabici zabalit a vrátit (zaplacené poštovné) studijnímu týmu. Tento krok bude zahrnovat 5–10 účastníků z 1. a 2. fáze, kteří poskytli souhlas pro budoucí kontakt (viz schválený formulář budoucího kontaktu). Jakmile 5 účastníků úspěšně a bezpečně dokončí testovací protokol, přejdeme do fáze 4.
Jiný: Dálkové hodnocení fyzické funkce
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude zaslán účastníkům studie, aby na dálku vyhodnotili 2 měřené testy fyzické výkonnosti. Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG). Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se. 30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.
Fáze IV
Tato fáze je stejná jako fáze 3, kromě toho, že zahrnuje nově zapsané účastníky, tj. představující první účastníky, kteří se zapsali/zúčastnili této studie. Tím se odstraní cvičný efekt, ke kterému dojde ve fázi 3. Tento krok zaregistruje 5–10 účastníků.
Jiný: Dálkové hodnocení fyzické funkce
Tablet se systémem Android s Wi-Fi a mobilním připojením bude zaslán účastníkům studie, aby na dálku vyhodnotili 2 měřené testy fyzické výkonnosti. Mezi testy fyzické výkonnosti patří 30sekundový test stání židle (30s-CST) a test Timed Up & Go (TUG). Test TUG se měří jako čas vstát ze standardního křesla, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se na začátek a posadit se. 30s-CST se měří jako počet případů, kdy se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund, tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření – 30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 1 den
Srovnání hodnocení na dálku s tradičním hodnocením tváří v tvář (tj. osobně; přímý pozorovatel). Fáze 2 zapíše 10-20 účastníků v závislosti na okamžiku, kdy se nedozví žádné nové informace o použití sady nástrojů (včetně pokynů). Bude provedeno srovnání mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem. 30sekundový test stoje na židli zahrnuje vstát ze židle a co nejrychlejší a nejbezpečnější usednutí, nejlépe bez použití opory horních končetin. Měří se tím, kolikrát se člověk dostane do úplného stoje ze židle za 30 sekund. Výsledkem je rozdíl v počtu židlí počítaných mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
1 den
Validace – Timed Up & Go Test
Časové okno: 1 den
Srovnání hodnocení na dálku s tradičním hodnocením tváří v tvář (tj. osobně; přímý pozorovatel). Fáze 2 zapíše 10-20 účastníků v závislosti na okamžiku, kdy se nedozví žádné nové informace o použití sady nástrojů (včetně pokynů). Test Timed Up & Go zahrnuje vstávání ze standardního křesla, chůzi 10 stop, otočení (o 180°) a chůzi zpět na židli a posazení se. Bude provedeno srovnání mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem. Výsledkem je rozdíl v počtu sekund počítaných mezi přímým pozorovatelem a vzdáleným posuzovatelem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost – procento účastníků, kteří úspěšně dokončili revidovaný protokol.
Časové okno: 3 měsíce
Test, zda vzorek účastníků z I. a II. fáze může opakovat testovací protokol o 2-3 měsíce později. Do této fáze se zapíše 5-10 účastníků. Výsledek je subjektivní – zda ​​účastník mohl úspěšně obdržet testovací sadu, postupovat podle pokynů, komunikovat se vzdáleným posuzovatelem a provést obě měření fyzického výkonu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení