Zdalna ocena funkcji fizycznych
6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Zdalna ocena funkcji fizycznych u osób starszych, które przeżyły raka
Głównym celem jest ocena zasadności i wiarygodności wykorzystania wideokonferencji do oceny testów wydolności fizycznej przeprowadzanych samodzielnie przez starsze osoby po wyleczeniu z choroby nowotworowej we własnych domach.
Ta zdalna ocena zostanie porównana z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobiście) oraz z danymi z akcelerometru.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tego badania naukowego jest opracowanie protokołu testowego, który umożliwi starszym osobom, które przeżyły raka, samodzielne przeprowadzanie testów wydolności fizycznej we własnym domu, podczas gdy badacz zdalnie ocenia testy za pośrednictwem wideokonferencji.
Protokół testu zawiera instrukcje w formie pisemnej i wideo oraz zestaw testowy.
Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie przebiegać w kilku fazach.
Zastosowane zostanie podobne pojęcie „nasycenia”, jak to ma miejsce w badaniach jakościowych.
W badaniach jakościowych liczba grup fokusowych lub wywiadów opiera się na punkcie nasycenia, tj. punkcie, w którym nie zdobywa się nowych informacji.
W bieżącym badaniu każda faza badania będzie obejmować zakres liczby zapisanych uczestników.
W momencie, w którym nie są uzyskiwane żadne nowe informacje, tj. nie są potrzebne żadne dalsze korekty protokołu badania, badanie przejdzie do następnej fazy.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Starsze osoby, które przeżyły raka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydencja w Nowym Meksyku
- Wcześniejsza diagnoza raka, zakończone podstawowe leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) i obecnie nie leczone z powodu nawrotu.
- Łagodne do umiarkowanego upośledzenie sprawności fizycznej (≥2 funkcje znacznie lub trochę ograniczone w 36-itemowej podskali funkcji fizycznych w skróconej formie)
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
- Uczestnictwo w mniej niż 120 minutach tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności
- Żyjący niezależnie i zdolny do przejścia 3 przecznic bez zatrzymywania się na odpoczynek.
- Dostępność członka rodziny lub przyjaciela (ze względów bezpieczeństwa) podczas zdalnej oceny testów wydajności (tylko fazy III i IV)
- Brak poważnych upośledzeń lub wcześniej istniejących ograniczeń medycznych dotyczących wykonywania codziennej aktywności fizycznej o niewielkim natężeniu (np. ciężkie schorzenia ortopedyczne, oczekująca wymiana stawu biodrowego/kolano, chroniczne zawroty głowy, demencja)
- Brak poważnych ubytków słuchu lub wzroku, które utrudniałyby komunikację z zespołem badawczym za pośrednictwem wideokonferencji i korzystania z tabletu.
- Gotowość do korzystania z tabletu i oprogramowania do wideokonferencji do komunikowania się z członkiem zespołu badawczego podczas oceny.
- Wystarczająco dużo miejsca (14 stóp na 3 stopy), aby bezpiecznie przeprowadzić testy funkcji fizycznych.
- Nie narażony na wysokie ryzyko upadków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
4
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza I
Najpierw przetestujemy dowód koncepcji, że uczestnicy będą mogli postępować zgodnie z protokołem testowym i używać tabletu do komunikowania się z badaczem (10-12 uczestników).
Protokół testu zostanie udoskonalony na podstawie tego, czego nauczy się po minimum 10 uczestnikach.
Przewidujemy, że do tej fazy potrzebnych będzie nie więcej niż 12 uczestników.
|
Tablet z Androidem i Wi-Fi oraz komórką zostanie użyty do porównania wideokonferencji z bezpośrednią oceną 2 testów wydolności fizycznej w określonym czasie.
Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania.
30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
|
|
Etap II
Następnie zapisanych zostanie 10-20 nowych uczestników w celu oceny zasadności wideokonferencji w porównaniu z bezpośrednią oceną (tj. bezpośrednią obserwacją) sprawności fizycznej.
Nastąpi komunikacja między zdalnym asesorem a uczestnikiem.
Bezpośredni obserwator nie będzie komunikował się bezpośrednio z uczestnikiem, chyba że wystąpią problemy związane z bezpieczeństwem.
Po skompletowaniu 10 uczestników bez większej zmiany w protokole badania przejdziemy do kolejnego etapu.
|
Tablet z Androidem i Wi-Fi oraz komórką zostanie użyty do porównania wideokonferencji z bezpośrednią oceną 2 testów wydolności fizycznej w określonym czasie.
Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania.
30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
|
|
Faza III
W tej fazie uczestnicy powtarzają protokół testu, ale bez oceny bezpośredniej (tj. bezpośredniej obserwacji).
To sprawdzi zdolność uczestnika do otrzymania pocztą pudełka z instrukcjami testowymi i materiałami, rozpakowania pudełka, komunikowania się ze zdalnym asesorem za pośrednictwem wideokonferencji, spakowania pudełka i zwrócenia go (opłata pocztowa) do zespołu badawczego.
Ten krok obejmie 5-10 uczestników z Fazy 1 i 2, którzy wyrazili zgodę na przyszły kontakt (patrz zatwierdzony formularz przyszłego kontaktu).
Gdy 5 uczestników pomyślnie i bezpiecznie wypełni protokół testowy, przejdziemy do fazy 4.
|
Tablet z Androidem z Wi-Fi i telefonem komórkowym zostanie wysłany pocztą do uczestników badania, aby mogli zdalnie ocenić 2 testy wydolności fizycznej w określonym czasie.
Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania.
30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
|
|
Faza IV
Ta faza jest taka sama jak Faza 3, z wyjątkiem tego, że obejmuje nowo zapisanych uczestników, tj.
To wyeliminuje efekt praktyki, który wystąpi w fazie 3.
Ten krok spowoduje zarejestrowanie 5-10 uczestników.
|
Tablet z Androidem z Wi-Fi i telefonem komórkowym zostanie wysłany pocztą do uczestników badania, aby mogli zdalnie ocenić 2 testy wydolności fizycznej w określonym czasie.
Testy sprawności fizycznej obejmują 30-sekundowy test stania na krześle (30s-CST) oraz test Timed Up & Go (TUG).
Test TUG mierzy się jako czas potrzebny do wstania ze standardowego fotela, przejścia 10 stóp, odwrócenia się, powrotu do pozycji wyjściowej i siadania.
30s-CST mierzy się, ile razy osoba podnosi się z krzesła w ciągu 30 sekund, tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja — 30-sekundowy test na stojaku na krześle
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie oceny zdalnej z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobistą, bezpośrednim obserwatorem).
Do fazy 2 zostanie zapisanych 10–20 uczestników, w zależności od momentu, w którym nie zostaną uzyskane żadne nowe informacje na temat korzystania z zestawu narzędzi (w tym instrukcje).
Dokonane zostaną porównania pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
30-sekundowy test stania na krześle polega na wstawaniu z krzesła i siadaniu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, najlepiej bez użycia podparcia kończyny górnej.
Mierzy się go, ile razy osoba podniesie się z krzesła do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Wynikiem jest różnica w liczbie stanowisk krzesełkowych zliczonych pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
|
1 dzień
|
|
Walidacja — test na czas i gotowość do działania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie oceny zdalnej z tradycyjną oceną bezpośrednią (tj. osobistą, bezpośrednim obserwatorem).
Do fazy 2 zostanie zapisanych 10–20 uczestników, w zależności od momentu, w którym nie zostaną uzyskane żadne nowe informacje na temat korzystania z zestawu narzędzi (w tym instrukcje).
Test Timed Up & Go polega na wstaniu ze standardowego fotela, przejściu 3 metrów, odwróceniu się (obrót o 180°), powrocie do krzesła i siadaniu.
Dokonane zostaną porównania pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
Wynikiem jest różnica w liczbie sekund odliczonych pomiędzy bezpośrednim obserwatorem a zdalnym oceniającym.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność – odsetek uczestników, którzy pomyślnie wypełnili poprawiony protokół.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test sprawdzający, czy próba uczestników fazy I i II może powtórzyć protokół testu 2-3 miesiące później.
W tym etapie weźmie udział 5–10 uczestników.
Wynik jest subiektywny – czy uczestnikowi udało się pomyślnie otrzymać zestaw testowy, postępować zgodnie z instrukcjami, porozumieć się ze zdalnym oceniającym i wykonać dwa pomiary sprawności fizycznej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .