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Evaluación remota de la función física

6 de mayo de 2024 actualizado por: University of New Mexico

Evaluación remota de la función física en sobrevivientes de cáncer de edad avanzada

El objetivo principal es evaluar la validez y confiabilidad del uso de videoconferencias para evaluar pruebas de rendimiento físico autoadministradas por sobrevivientes de cáncer mayores en sus propios hogares. Esta evaluación remota se comparará con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona) y con los datos del acelerómetro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo final de este estudio de investigación es desarrollar un protocolo de prueba que permita a los sobrevivientes de cáncer mayores autoadministrarse pruebas de rendimiento físico en el propio hogar del sobreviviente, mientras un investigador evalúa las pruebas de forma remota a través de videoconferencia. El protocolo de prueba incluye instrucciones escritas y en video y el kit de prueba. Para lograr este objetivo, el estudio se desarrollará en una serie de fases. Se aplicará un concepto similar de "saturación", como se hace en los estudios cualitativos. En estudios cualitativos, el número de grupos focales o entrevistas se basa en el punto de saturación, es decir, el punto en el que no se aprende nueva información. Para el estudio actual, cada fase del estudio incluirá un rango en el número de participantes inscritos. En el punto en el que no se aprende nueva información, es decir, no se necesitan más ajustes en el protocolo de prueba, el estudio pasará a la siguiente fase.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes mayores de cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia en Nuevo México
  • Diagnóstico previo de cáncer, tratamiento primario completo (cirugía, radiación, quimioterapia) y que actualmente no recibe tratamiento por una recurrencia.
  • Deterioro funcional físico de leve a moderado (≥2 funciones limitadas mucho o limitadas en la subescala de función física de 36 ítems del formulario corto)
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Participar en menos de 120 minutos por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
  • Viviendo de forma independiente y capaz de caminar 3 cuadras sin parar a descansar.
  • Disponibilidad de un familiar o amigo para estar presente (por seguridad) durante la evaluación remota de las pruebas de rendimiento (fases III y IV únicamente)
  • Sin impedimentos severos o limitaciones médicas preexistentes para participar en actividades físicas diarias de baja intensidad (por ejemplo, condiciones ortopédicas severas, reemplazo pendiente de cadera/rodilla, vértigo crónico, demencia)
  • Sin deficiencias auditivas o visuales graves que impidan la comunicación con el equipo de investigación a través de videoconferencias y uso de tabletas.
  • Dispuesto a usar una tableta y software de videoconferencia para comunicarse con un miembro del equipo de estudio durante la evaluación.
  • Suficiente espacio (14 pies por 3 pies) para realizar con seguridad las pruebas de función física.
  • Sin alto riesgo de caídas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fase I
Primero, probaremos la prueba de concepto de que los participantes podrán seguir el protocolo de prueba y usar la tableta para comunicarse con el investigador (10-12 participantes). El protocolo de prueba se refinará en función de lo que se aprenda después de un mínimo de 10 participantes. Anticipamos que no se necesitan más de 12 participantes para esta fase.
Otro: Evaluación remota de la función física con observación directa
Se utilizará una tableta Android con Wi-Fi y celular para comparar la videoconferencia con la evaluación cara a cara de 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas. Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG). La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse. El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
Fase II
A continuación, se inscribirán entre 10 y 20 nuevos participantes para evaluar la validez de la videoconferencia frente a la evaluación presencial (es decir, la observación directa) del rendimiento físico. La comunicación se producirá entre el evaluador remoto y el participante. El observador directo no se comunicará directamente con el participante, a menos que haya un problema de seguridad. Después de completar 10 participantes sin un cambio importante en el protocolo de prueba, pasaremos a la siguiente fase.
Otro: Evaluación remota de la función física con observación directa
Se utilizará una tableta Android con Wi-Fi y celular para comparar la videoconferencia con la evaluación cara a cara de 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas. Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG). La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse. El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
Fase III
Esta fase implica que los participantes repitan el protocolo de prueba, pero sin la evaluación cara a cara (es decir, observación directa). Esto pondrá a prueba la capacidad del participante para recibir la caja de instrucciones y materiales de la prueba por correo, desempacar la caja, comunicarse con el evaluador remoto por videoconferencia, empacar la caja y devolverla (franqueo pagado) al equipo de estudio. Este paso involucrará de 5 a 10 participantes de las Fases 1 y 2, que hayan dado su aprobación para un contacto futuro (consulte el formulario de Contacto Futuro aprobado). Una vez que 5 participantes hayan completado con éxito y seguridad el protocolo de prueba, procederemos a la Fase 4.
Otro: Evaluación remota de la función física
Se enviará por correo una tableta Android con Wi-Fi y celular a los participantes del estudio para evaluar de forma remota 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas. Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG). La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse. El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.
Fase IV
Esta fase es la misma que la Fase 3, excepto que incluye participantes recién inscritos, es decir, que representan a los participantes por primera vez que se han inscrito/participado en este estudio. Esto eliminará el efecto de práctica que ocurrirá en la fase 3. Este paso inscribirá de 5 a 10 participantes.
Otro: Evaluación remota de la función física
Se enviará por correo una tableta Android con Wi-Fi y celular a los participantes del estudio para evaluar de forma remota 2 pruebas de rendimiento físico cronometradas. Las pruebas de rendimiento físico incluyen la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) y la prueba Timed Up & Go (TUG). La prueba TUG se mide como el tiempo para levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, dar la vuelta, volver al punto de partida y sentarse. El 30s-CST se mide como el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos, lo más rápido posible, sin usar las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación: prueba de soporte en silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la evaluación remota con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona; observador directo). La fase 2 inscribirá entre 10 y 20 participantes, dependiendo del punto en el que no se obtenga información nueva sobre el uso del kit de herramientas (incluidas las instrucciones). Se realizarán comparaciones entre el observador directo y el evaluador remoto. La prueba de soporte en silla de 30 segundos implica levantarse de una silla y sentarse lo más rápido y seguro posible, preferiblemente sin el uso de soporte para las extremidades superiores. Se mide por el número de veces que una persona se levanta completamente de una silla en 30 segundos. El resultado es la diferencia en el número de posiciones de silla contadas entre el observador directo y el evaluador remoto.
1 día
Validación: prueba Timed Up & Go
Periodo de tiempo: 1 día
Comparación de la evaluación remota con la evaluación tradicional cara a cara (es decir, en persona; observador directo). La fase 2 inscribirá entre 10 y 20 participantes, dependiendo del punto en el que no se obtenga información nueva sobre el uso del kit de herramientas (incluidas las instrucciones). La prueba Timed Up & Go implica levantarse de un sillón estándar, caminar 10 pies, girar (giro de 180°), regresar a la silla y sentarse. Se realizarán comparaciones entre el observador directo y el evaluador remoto. El resultado es la diferencia en el número de segundos contados entre el observador directo y el evaluador remoto.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad: porcentaje de participantes que completaron con éxito el protocolo revisado.
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de si una muestra de participantes de las Fases I y II puede repetir el protocolo de prueba 2-3 meses después. Esta fase inscribirá de 5 a 10 participantes. El resultado es subjetivo: si el participante pudo recibir con éxito el kit de prueba, seguir las instrucciones, comunicarse con el evaluador remoto y realizar las dos medidas de rendimiento físico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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