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Valutazione remota della funzione fisica

6 maggio 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Valutazione remota della funzione fisica nei sopravvissuti al cancro più anziani

L'obiettivo principale è valutare la validità e l'affidabilità dell'utilizzo della videoconferenza per valutare i test delle prestazioni fisiche autosomministrati dai sopravvissuti al cancro più anziani nelle proprie case. Questa valutazione remota sarà confrontata con la tradizionale valutazione faccia a faccia (cioè di persona) e con i dati dell'accelerometro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un protocollo di test per consentire ai sopravvissuti al cancro più anziani di autosomministrarsi i test delle prestazioni fisiche a casa del sopravvissuto, mentre un investigatore valuta i test a distanza tramite videoconferenza. Il protocollo del test include istruzioni scritte e video e il kit del test. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio procederà con una serie di fasi. Verrà applicato un concetto simile di "saturazione", come avviene negli studi qualitativi. Negli studi qualitativi, il numero di focus group o interviste si basa sul punto di saturazione, cioè il punto in cui non vengono apprese nuove informazioni. Per lo studio in corso, ciascuna fase dello studio includerà un intervallo nel numero di partecipanti iscritti. Nel punto in cui non vengono apprese nuove informazioni, cioè non sono necessari ulteriori aggiustamenti al protocollo del test, lo studio procederà alla fase successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti anziani al cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza nel Nuovo Messico
  • Precedente diagnosi di cancro, trattamento primario completato (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) e attualmente non in trattamento per una recidiva.
  • Compromissione funzionale fisica da lieve a moderata (≥2 funzioni molto limitate o poco limitate nella sottoscala della funzione fisica di 36 item della forma breve)
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Partecipare a meno di 120 minuti a settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
  • Vivere in modo indipendente e capace di camminare per 3 isolati senza fermarsi a riposare.
  • Disponibilità di un familiare o amico a essere presente (per motivi di sicurezza) durante la valutazione a distanza dei test delle prestazioni (solo Fasi III e IV)
  • Nessuna compromissione grave o limitazioni mediche preesistenti per impegnarsi in attività fisica giornaliera di intensità leggera (ad esempio, gravi condizioni ortopediche, sostituzione di anca/ginocchio in attesa, vertigini croniche, demenza)
  • Nessun grave deficit dell'udito o della vista che inibirebbe la comunicazione con il gruppo di ricerca tramite videoconferenza e uso di tablet.
  • Disponibilità a utilizzare un tablet e un software di videoconferenza per comunicare con un membro del gruppo di studio durante la valutazione.
  • Abbastanza spazio (14 piedi per 3 piedi) per condurre in sicurezza i test di funzionalità fisica.
  • Non ad alto rischio di cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase I
Innanzitutto, testeremo la prova di concetto che i partecipanti saranno in grado di seguire il protocollo di test e utilizzare il computer tablet per comunicare con l'investigatore (10-12 partecipanti). Il protocollo del test verrà perfezionato in base a quanto appreso dopo un minimo di 10 partecipanti. Prevediamo non più di 12 partecipanti necessari per questa fase.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica con osservazione diretta
Verrà utilizzato un tablet Android con Wi-Fi e cellulare per confrontare la videoconferenza con la valutazione faccia a faccia di 2 test delle prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase II
Successivamente, verranno arruolati 10-20 nuovi partecipanti per valutare la validità della videoconferenza rispetto alla valutazione faccia a faccia (ovvero l'osservazione diretta) delle prestazioni fisiche. La comunicazione avverrà tra il valutatore remoto e il partecipante. L'osservatore diretto non comunicherà direttamente al partecipante, a meno che non vi sia un problema di sicurezza. Dopo aver completato 10 partecipanti senza modifiche sostanziali al protocollo del test, procederemo alla fase successiva.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica con osservazione diretta
Verrà utilizzato un tablet Android con Wi-Fi e cellulare per confrontare la videoconferenza con la valutazione faccia a faccia di 2 test delle prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase III
Questa fase prevede che i partecipanti ripetano il protocollo del test, ma senza la valutazione faccia a faccia (ovvero l'osservazione diretta). Ciò metterà alla prova la capacità del partecipante di ricevere la scatola delle istruzioni e dei materiali del test per posta, disimballare la scatola, comunicare con il valutatore remoto tramite videoconferenza, imballare la scatola e restituirla (affrancatura pagata) al gruppo di studio. Questa fase coinvolgerà 5-10 partecipanti delle fasi 1 e 2, che hanno fornito l'approvazione per contatti futuri (vedere modulo di contatto futuro approvato). Una volta che 5 partecipanti avranno completato con successo e in sicurezza il protocollo del test, procederemo alla Fase 4.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica
Un tablet Android con Wi-Fi e cellulare verrà inviato ai partecipanti allo studio per valutare in remoto 2 test di prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.
Fase IV
Questa fase è la stessa della Fase 3, tranne per il fatto che include i partecipanti di nuova iscrizione, vale a dire, che rappresentano i partecipanti per la prima volta che si sono iscritti/hanno partecipato a questo studio. Ciò eliminerà l'effetto pratica che si verificherà nella fase 3. Questo passaggio iscriverà 5-10 partecipanti.
Altro: Valutazione remota della funzione fisica
Un tablet Android con Wi-Fi e cellulare verrà inviato ai partecipanti allo studio per valutare in remoto 2 test di prestazioni fisiche a tempo. I test delle prestazioni fisiche includono il test in piedi su sedia di 30 secondi (30s-CST) e il test Timed Up & Go (TUG). Il test TUG viene misurato come il tempo per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare all'inizio e sedersi. Il 30s-CST è misurato come il numero di volte in cui una persona raggiunge una posizione completamente eretta da una sedia in 30 secondi, il più rapidamente possibile, senza usare le mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida: test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra la valutazione a distanza e la tradizionale valutazione in presenza (ovvero di persona; osservatore diretto). La Fase 2 iscriverà 10-20 partecipanti, a seconda del punto in cui non vengono apprese nuove informazioni sull'uso del toolkit (comprese le istruzioni). Verranno effettuati confronti tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto. Il test in piedi su una sedia da 30 secondi prevede di alzarsi da una sedia e sedersi nel modo più rapido e sicuro possibile, preferibilmente senza l'uso del supporto degli arti superiori. Si misura in base al numero di volte in cui una persona raggiunge la posizione eretta completa da una sedia in 30 secondi. Il risultato è la differenza nel numero di posti sedia contati tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto.
1 giorno
Convalida - Test Timed Up & Go
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto tra la valutazione a distanza e la tradizionale valutazione in presenza (ovvero di persona; osservatore diretto). La Fase 2 iscriverà 10-20 partecipanti, a seconda del punto in cui non vengono apprese nuove informazioni sull'uso del toolkit (comprese le istruzioni). Il test Timed Up & Go prevede di alzarsi da una poltrona standard, camminare per 10 piedi, girarsi (giro di 180°), tornare alla sedia e sedersi. Verranno effettuati confronti tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto. Il risultato è la differenza nel numero di secondi conteggiati tra l'osservatore diretto e il valutatore remoto.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità - Percentuale di partecipanti che hanno completato con successo il protocollo rivisto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verifica se un campione di partecipanti delle Fasi I e II può ripetere il protocollo del test 2-3 mesi dopo. Questa fase iscriverà 5-10 partecipanti. Il risultato è soggettivo: se il partecipante è riuscito a ricevere con successo il kit del test, seguire le istruzioni, comunicare con il valutatore remoto ed eseguire le due misurazioni della prestazione fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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