Avaliação Remota da Função Física
6 de maio de 2024 atualizado por: University of New Mexico
Avaliação remota da função física em sobreviventes de câncer mais velhos
O objetivo principal é avaliar a validade e confiabilidade do uso de videoconferência para avaliar testes de desempenho físico auto-administrados por sobreviventes de câncer mais velhos em suas próprias casas.
Essa avaliação remota será comparada à avaliação presencial tradicional (ou seja, presencial) e aos dados do acelerômetro.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final deste estudo de pesquisa é desenvolver um protocolo de teste para permitir que sobreviventes de câncer mais velhos auto-administram testes de desempenho físico na própria casa do sobrevivente, enquanto um investigador avalia remotamente os testes por meio de videoconferência.
O protocolo de teste inclui instruções escritas e em vídeo e o kit de teste.
Para atingir esse objetivo, o estudo seguirá uma série de fases.
Um conceito semelhante de "saturação" será aplicado, como é feito em estudos qualitativos.
Em estudos qualitativos, o número de grupos focais ou entrevistas é baseado no ponto de saturação, ou seja, o ponto em que nenhuma informação nova é aprendida.
Para o estudo atual, cada fase do estudo incluirá uma faixa no número de participantes inscritos.
No momento em que nenhuma informação nova estiver sendo aprendida, ou seja, nenhum ajuste adicional for necessário no protocolo do teste, o estudo passará para a próxima fase.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer mais velhos
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência no Novo México
- Diagnóstico anterior de câncer, tratamento primário concluído (cirurgia, radioterapia, quimioterapia) e não está sendo tratado atualmente para uma recorrência.
- Comprometimento funcional físico leve a moderado (≥2 funções muito limitadas ou um pouco limitadas na Subescala de Função Física de 36 itens do Formulário Curto)
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Participar de menos de 120 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa
- Viver de forma independente e capaz de caminhar 3 quarteirões sem parar para descansar.
- Disponibilidade de um familiar ou amigo para estar presente (por segurança) durante a avaliação remota dos testes de desempenho (somente Fases III e IV)
- Sem deficiências graves ou limitações médicas pré-existentes para o envolvimento em atividades físicas diárias de intensidade leve (por exemplo, condições ortopédicas graves, substituição pendente de quadril/joelho, vertigem crônica, demência)
- Nenhum déficit grave de audição ou visão que inibisse a comunicação com a equipe de pesquisa por meio de videoconferência e uso de tablet.
- Disposto a usar um tablet e um software de videoconferência para se comunicar com um membro da equipe de estudo durante a avaliação.
- Espaço suficiente (14 pés por 3 pés) para conduzir com segurança os testes de função física.
- Não tem alto risco de quedas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
4
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase I
Primeiro, testaremos a prova de conceito de que os participantes serão capazes de seguir o protocolo de teste e usar o tablet para se comunicar com o investigador (10 a 12 participantes).
O protocolo do teste será refinado com base no que for aprendido após um mínimo de 10 participantes.
Prevemos não mais do que 12 participantes necessários para esta fase.
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Um tablet Android com Wi-Fi e celular será usado para comparar a videoconferência com a avaliação presencial de 2 testes de desempenho físico cronometrados.
Os testes de desempenho físico incluem o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30s-CST) e o teste Timed Up & Go (TUG).
O teste TUG é medido como o tempo para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, voltar ao início e sentar.
O 30s-CST é medido como o número de vezes que uma pessoa chega a uma posição totalmente em pé de uma cadeira em 30 segundos, o mais rápido possível, sem usar as mãos.
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Fase II
Em seguida, 10 a 20 novos participantes serão inscritos para avaliar a validade da videoconferência versus a avaliação presencial (ou seja, observação direta) do desempenho físico.
A comunicação ocorrerá entre o avaliador remoto e o participante.
O observador direto não se comunicará diretamente com o participante, a menos que haja um problema de segurança.
Após completar 10 participantes sem grande alteração no protocolo do teste, passaremos para a próxima fase.
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Um tablet Android com Wi-Fi e celular será usado para comparar a videoconferência com a avaliação presencial de 2 testes de desempenho físico cronometrados.
Os testes de desempenho físico incluem o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30s-CST) e o teste Timed Up & Go (TUG).
O teste TUG é medido como o tempo para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, voltar ao início e sentar.
O 30s-CST é medido como o número de vezes que uma pessoa chega a uma posição totalmente em pé de uma cadeira em 30 segundos, o mais rápido possível, sem usar as mãos.
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Fase III
Esta fase envolve os participantes repetindo o protocolo de teste, mas sem a avaliação face a face (ou seja, observação direta).
Isso testará a capacidade do participante de receber a caixa de instruções e materiais do teste pelo correio, desempacotar a caixa, comunicar-se com o avaliador remoto por videoconferência, embalar a caixa e devolvê-la (com postagem paga) à equipe do estudo.
Esta etapa envolverá de 5 a 10 participantes das Fases 1 e 2, que forneceram aprovação para contato futuro (consulte o formulário de contato futuro aprovado).
Assim que 5 participantes concluírem o protocolo de teste com sucesso e segurança, prosseguiremos para a Fase 4.
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Um tablet Android com Wi-Fi e celular será enviado aos participantes do estudo para avaliar remotamente 2 testes de desempenho físico cronometrados.
Os testes de desempenho físico incluem o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30s-CST) e o teste Timed Up & Go (TUG).
O teste TUG é medido como o tempo para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, voltar ao início e sentar.
O 30s-CST é medido como o número de vezes que uma pessoa chega a uma posição totalmente em pé de uma cadeira em 30 segundos, o mais rápido possível, sem usar as mãos.
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Fase IV
Esta fase é a mesma da Fase 3, exceto que inclui participantes recém-inscritos, ou seja, representando os participantes pela primeira vez que se inscreveram/participaram deste estudo.
Isso eliminará o efeito da prática que ocorrerá na fase 3.
Esta etapa inscreverá de 5 a 10 participantes.
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Um tablet Android com Wi-Fi e celular será enviado aos participantes do estudo para avaliar remotamente 2 testes de desempenho físico cronometrados.
Os testes de desempenho físico incluem o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30s-CST) e o teste Timed Up & Go (TUG).
O teste TUG é medido como o tempo para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar, voltar ao início e sentar.
O 30s-CST é medido como o número de vezes que uma pessoa chega a uma posição totalmente em pé de uma cadeira em 30 segundos, o mais rápido possível, sem usar as mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação - Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: 1 dia
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Comparação da avaliação remota com a avaliação presencial tradicional (ou seja, presencial; observador direto).
A Fase 2 inscreverá de 10 a 20 participantes, dependendo do ponto em que nenhuma informação nova for aprendida sobre o uso do kit de ferramentas (incluindo instruções).
As comparações serão feitas entre o observador direto e o avaliador remoto.
O teste de levantar da cadeira de 30 segundos envolve levantar-se de uma cadeira e sentar-se o mais rápido e seguro possível, de preferência sem o uso de apoio nos membros superiores.
É medido pelo número de vezes que uma pessoa fica em pé em uma cadeira em 30 segundos.
O resultado é a diferença no número de cadeiras contadas entre o observador direto e o avaliador remoto.
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1 dia
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Validação - Teste Timed Up & Go
Prazo: 1 dia
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Comparação da avaliação remota com a avaliação presencial tradicional (ou seja, presencial; observador direto).
A Fase 2 inscreverá de 10 a 20 participantes, dependendo do ponto em que nenhuma informação nova for aprendida sobre o uso do kit de ferramentas (incluindo instruções).
O teste Timed Up & Go envolve levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar 3 metros, virar-se (girar 180°), voltar para a cadeira e sentar-se.
As comparações serão feitas entre o observador direto e o avaliador remoto.
O resultado é a diferença no número de segundos contados entre o observador direto e o avaliador remoto.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade - Porcentagem de participantes que concluíram com êxito o protocolo revisado.
Prazo: 3 meses
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Teste para saber se uma amostra de participantes das Fases I e II pode repetir o protocolo de teste 2 a 3 meses depois.
Esta fase inscreverá de 5 a 10 participantes.
O resultado é subjetivo – se o participante conseguiu receber o kit de teste, seguir as instruções, comunicar-se com o avaliador remoto e realizar as duas medidas de desempenho físico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
13 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
13 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNM HSC IRB 17-334
- K07CA215937-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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