Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvurdering af fysisk funktion

6. maj 2024 opdateret af: University of New Mexico

Fjernvurdering af fysisk funktion hos ældre kræftoverlevere

Det primære formål er at evaluere validiteten og pålideligheden af ​​at bruge videokonferencer til at vurdere fysiske præstationstests, der selv administreres af ældre kræftoverlevere i deres eget hjem. Denne fjernvurdering vil blive sammenlignet med den traditionelle ansigt-til-ansigt (dvs. personlig vurdering) og med accelerometerdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med denne forskningsundersøgelse er at udvikle en testprotokol, der giver ældre kræftoverlevere mulighed for selv at administrere fysiske præstationstests i den overlevendes eget hjem, mens en efterforsker fjernvurderer testene via videokonferencer. Testprotokollen inkluderer skriftlige instruktioner og videoinstruktioner og testsættet. For at nå dette mål vil undersøgelsen fortsætte med en række faser. Et lignende begreb om "mætning" vil blive anvendt, som det gøres i kvalitative undersøgelser. I kvalitative undersøgelser er antallet af fokusgrupper eller interviews baseret på mætningspunktet, det vil sige det punkt, hvor ingen ny information læres. For den nuværende undersøgelse vil hver undersøgelsesfase inkludere et interval i antallet af tilmeldte deltagere. På det tidspunkt, hvor ingen ny information læres, dvs. der ikke er behov for yderligere justeringer af testprotokollen, vil undersøgelsen fortsætte til næste fase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre kræftoverlevere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl i New Mexico
  • Tidligere diagnosticering af kræft, afsluttet primær behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) og ikke i øjeblikket behandlet for et recidiv.
  • Mild til moderat fysisk funktionsnedsættelse (≥2 funktioner begrænset meget eller begrænset en smule på den korte 36-elements fysiske funktionsunderskala)
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Deltagelse i mindre end 120 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
  • Bor selvstændigt og er i stand til at gå 3 blokke uden at stoppe for at hvile.
  • Tilgængelighed af et familiemedlem eller en ven til at være til stede (af sikkerhedsmæssige årsager) under fjernvurdering af præstationstests (kun fase III og IV)
  • Ingen alvorlige svækkelser eller allerede eksisterende medicinske begrænsninger for at deltage i daglig fysisk aktivitet med lysintensitet (f.eks. svære ortopædiske tilstande, afventende hofte-/knæudskiftning, kronisk vertigo, demens)
  • Ingen alvorlige høre- eller synsnedsættelser, der ville hæmme kommunikationen med forskerholdet via videokonferencer og tabletbrug.
  • Villig til at bruge en tablet-computer og videokonferencesoftware til at kommunikere med et studieteammedlem under vurderingen.
  • Nok plads (14 fod gange 3 fod) til sikkert at udføre de fysiske funktionstests.
  • Ikke i høj risiko for fald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fase I
Først vil vi teste proof-of-concept, at deltagere vil være i stand til at følge testprotokollen og bruge tablet-computeren til at kommunikere med investigator (10-12 deltagere). Testprotokollen vil blive forfinet ud fra, hvad der er lært efter minimum 10 deltagere. Vi forventer, at der ikke er behov for mere end 12 deltagere til denne fase.
Andet: Fjernvurdering af fysisk funktion med direkte observation
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive brugt til at sammenligne videokonferencer med ansigt-til-ansigt vurdering af 2 tidsindstillede, fysiske præstationstests. De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen. TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned. 30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
Fase II
Dernæst vil 10-20 nye deltagere blive tilmeldt for at evaluere gyldigheden af ​​videokonference versus ansigt-til-ansigt vurdering (dvs. direkte observation) af fysisk præstation. Kommunikation vil ske mellem fjernbedømmeren og deltageren. Den direkte observatør vil ikke kommunikere direkte til deltageren, medmindre der er et sikkerhedsproblem. Efter at have gennemført 10 deltagere uden en større ændring i testprotokollen, går vi videre til næste fase.
Andet: Fjernvurdering af fysisk funktion med direkte observation
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive brugt til at sammenligne videokonferencer med ansigt-til-ansigt vurdering af 2 tidsindstillede, fysiske præstationstests. De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen. TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned. 30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
Fase III
Denne fase involverer, at deltagerne gentager testprotokollen, men uden den ansigt-til-ansigt vurdering (dvs. direkte observation). Dette vil teste deltagerens evne til at modtage æsken med testinstruktioner og materialer med posten, pakke æsken ud, kommunikere med fjernbedømmeren via videokonferencer, pakke æsken sammen og returnere den (porto) til undersøgelsesholdet. Dette trin vil involvere 5-10 deltagere fra fase 1 og 2, som har givet godkendelse til fremtidig kontakt (se godkendt Fremtidig kontaktformular). Når 5 deltagere har gennemført testprotokollen med succes og sikkert, går vi videre til fase 4.
Andet: Fjernvurdering af fysisk funktion
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive sendt til studiedeltagere for at fjernvurdere 2 tidsindstillede fysiske præstationstests. De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen. TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned. 30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.
Fase IV
Denne fase er den samme som fase 3, bortset fra at den omfatter nytilmeldte deltagere, dvs. repræsenterer de førstegangsdeltagere, der har tilmeldt sig/deltaget i denne undersøgelse. Dette vil eliminere den praksiseffekt, der vil opstå i fase 3. Dette trin vil tilmelde 5-10 deltagere.
Andet: Fjernvurdering af fysisk funktion
En Android-tablet med Wi-Fi og mobil vil blive sendt til studiedeltagere for at fjernvurdere 2 tidsindstillede fysiske præstationstests. De fysiske præstationstests inkluderer 30 sekunders stolestandstest (30s-CST) og Timed Up & Go (TUG) testen. TUG-testen måles som tiden til at stå fra en standard lænestol, gå 10 fod, vende rundt, vende tilbage for at starte og sætte sig ned. 30s-CST måles som det antal gange, en person kommer til en fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder, så hurtigt som muligt, uden at bruge sine hænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering - 30 sekunders stolstandstest
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af fjernvurdering med den traditionelle ansigt-til-ansigt (dvs. personlig, direkte observatør) vurdering. Fase 2 vil tilmelde 10-20 deltagere, afhængigt af det tidspunkt, hvor ingen ny information er lært om brugen af ​​værktøjskassen (inklusive instruktioner). Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren. 30-sekunders stolestandstesten går ud på at stå op fra en stol og sætte sig ned så hurtigt og sikkert som muligt, helst uden brug af overekstremitetsstøtte. Det måles ved det antal gange, en person kommer til fuld stående stilling fra en stol på 30 sekunder. Resultatet er forskellen i antallet af stolestande talt mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren.
1 dag
Validering - Timed Up & Go-test
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af fjernvurdering med den traditionelle ansigt-til-ansigt (dvs. personlig, direkte observatør) vurdering. Fase 2 vil tilmelde 10-20 deltagere, afhængigt af det tidspunkt, hvor ingen ny information er lært om brugen af ​​værktøjskassen (inklusive instruktioner). Timed Up & Go-testen involverer at stå op fra en standardlænestol, gå 10 fod, vende rundt (180° drejning) og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem den direkte observatør og fjernbedømmeren. Resultatet er forskellen i det talte antal sekunder mellem den direkte observatør og den eksterne bedømmer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed - Procentdel af deltagere, der fuldførte den reviderede protokol.
Tidsramme: 3 måneder
Test af om en prøve af deltagere fra fase I & II kan gentage testprotokollen 2-3 måneder senere. Denne fase vil tilmelde 5-10 deltagere. Resultatet er subjektivt - om deltageren kunne modtage testsættet med succes, følge instruktionerne, kommunikere med fjernbedømmeren og udføre de to mål for fysisk ydeevne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy K Blair, PhD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNM HSC IRB 17-334
  • K07CA215937-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger