Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunomodulačních léků a další léčby u pacientů s COVID-19: studie sarilumab, azithromycin, hydroxychlorochin – CORIMUNO-19 – VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. května 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost sarilumabu + azithromycinu + hydroxychlorochinu a samotného sarilumabu u dospělých pacientů hospitalizovaných se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID-19: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie 1:1

Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci sarilumabu v kombinaci s azithromycinem a hydroxychlorochinem ve srovnání pouze se sarilumabem u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab je lidská monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na rozpustný i na membránu vázaný IL-6R (sIL-6Rα a mIL-6Rα) a bylo prokázáno, že inhibuje signalizaci zprostředkovanou IL-6 prostřednictvím těchto receptorů. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání hodnocené léčby pacientům zařazeným do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychlorochin nebo pouze Sarilumab budou podávány souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s COVID-19 s diagnostikovaným středně těžkým nebo těžkým zápalem plic bez nutnosti mechanické ventilace. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče spolu s randomizovanou výzkumnou léčbou. Výsledky zahrnutých pacientů budou porovnány mezi skupinami i s výsledky pacientů v kohortě CORIMUNO-19 léčených jinými imunomodulátory nebo standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Francie
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Případy COVID-19 nevyžadující JIP při přijetí se středně těžkou nebo těžkou pneumopatií podle kritérií WHO pro závažnost COVID pneumopatie:

    • Středně závažné případy: Případy splňující všechna následující kritéria: [Vykazující horečku a respirační symptomy s radiologickým nálezem pneumonie] A [Vyžadující mezi 3 l/min a 5 l/min kyslíku k udržení SpO2 > 97 %] NEBO
    • Závažné případy: Případy splňující kterékoli z následujících kritérií: [Dýchací tíseň (≥ 30 dechů/min)] NEBO [Saturace kyslíkem ≤ 93 % v klidu v okolním vzduchu; nebo saturace kyslíkem ≤ 97 % s O2 > 5 l/min] NEBO [PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg]

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  2. Respirační selhání vyžadující neinvazivní nebo mechanickou ventilaci
  3. Pacienti vyžadující intenzivní péči
  4. Příkaz neresuscitovat (příkaz DNR)
  5. Známá hypersenzitivita na sarilumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  6. Známá kontraindikace pro hydroxychlorochin nebo chlorochin: včetně hypersenzitivity/alergie, retinopatie, deficitu G6PD a prodloužení QT intervalu
  7. Známá kontraindikace azithromycinu: včetně hypersenzitivity/alergie a prodloužení QT intervalu
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Současná dokumentovaná bakteriální infekce.

  10. Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hladina hemoglobinu: bez omezení
    • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
    • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sarilumab + azithromycin + hydroxychlorochin
Sarilumab v kombinaci s azithromycinem a hydroxychlorochinem
Lék: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg za 1 hodinu - I.V. infuze na D1
Lék: Azithromycin
Azithromycin: perorální podání, 500 mg v D1, poté 250 mg QD v D2 až D5 (celková doba trvání 5 dní)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin: perorální podání, 600 mg QD (200 mg TID) od D1 do D10 (celkové trvání 10 dní)
Aktivní komparátor: Sarilumab
Pouze sarilumab
Lék: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg za 1 hodinu - I.V. infuze na D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ventilace (včetně invazivní a neinvazivní ventilace), intenzivní péče nebo smrt
Časové okno: 14 dní
Uvažované události jsou: potřeba ventilace (včetně invazivní a neinvazivní ventilace), převoz na jednotku intenzivní péče, smrt nebo nové rozhodnutí neresuscitovat (DNR) při absenci ventilace a mimo JIP.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Celkové přežití
14, 28 a 90 dní
Časné zlepšení: škála progrese OMS <= 5
Časové okno: 4 dny
Škála progrese WHO: Neinfikovaní; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4 dny
Škála progrese OMS
Časové okno: 4, 7 a 14 dní
Škála progrese WHO: Neinfikovaní; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4, 7 a 14 dní
Živé dny bez JIP
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Počet živých dnů bez JIP
14, 28 a 90 dní
Živé dny bez větrání
Časové okno: 14 a 28 dní
Počet dní života bez ventilace (invazivní nebo neinvazivní).
14 a 28 dní
Živé dny bez nemocnic
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Počet dnů bez hospitalizace naživu
14, 28 a 90 dní
Živé dny bez kyslíkové terapie
Časové okno: 14 a 28 dní
Počet živých dnů bez kyslíkové terapie
14 a 28 dní
Čas do negativního vylučování viru
Časové okno: 90 dní
Měření virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí rtPCR
90 dní
Imunofenotypizace a multiplexní cytokiny
Časové okno: 8 dní
Imunofenotypizace a multiplexní cytokiny (krevní vzorek)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200375-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení