Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19: próba Sarilumabu, Azytromycyny, Hydroksychlorochiny - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność sarilumabu + azytromycyny + hydroksychlorochiny i samego sarilumabu u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją 1:1

Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji sarilumabu w skojarzeniu z azytromycyną i hydroksychlorochiną, w porównaniu z samym sarilumabem, u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się specyficznie zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami IL-6R (sIL-6Rα i mIL-6Rα) i wykazano, że hamuje przekazywanie sygnału za pośrednictwem tych receptorów. Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed zaoferowaniem leczenia eksperymentalnego pacjentom włączonym do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047). Sarilumab + azytromycyna + hydroksychlorochina lub sam sarilumab będą podawane dorosłym pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, hospitalizowanym z powodu COVID-19, u którego zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wymagające braku wentylacji mechanicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę wraz z randomizowanymi eksperymentalnymi metodami leczenia. Wyniki włączonych pacjentów zostaną porównane między grupami, a także z wynikami pacjentów w kohorcie CORIMUNO-19 leczonych innymi modulatorami odporności lub standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Francja
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Przypadki COVID-19 niewymagające OIOM przy przyjęciu z umiarkowaną lub ciężką pneumopatią według Kryteriów WHO ciężkości COVID pneumopatii:

    • Przypadki umiarkowane: Przypadki spełniające wszystkie poniższe kryteria: [Wykazująca gorączkę i objawy ze strony układu oddechowego z radiologicznymi objawami zapalenia płuc] ORAZ [Wymaganie od 3 l/min do 5 l/min tlenu do utrzymania SpO2>97%] LUB
    • Ciężkie przypadki: Przypadki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów: [Niewydolność oddechowa (≥ 30 oddechów/min)] LUB [Wysycenie tlenem ≤93% w spoczynku w otaczającym powietrzu; lub Nasycenie tlenem ≤97 % przy O2 > 5 l/min] LUB [PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg]

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  2. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej
  3. Pacjenci wymagający intensywnej opieki
  4. Nakaz nie reanimować (nakaz DNR)
  5. Znana nadwrażliwość na sarilumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  6. Znane przeciwwskazania do stosowania hydroksychlorochiny lub chlorochiny: w tym nadwrażliwość/alergia, retinopatia, niedobór G6PD i wydłużenie odstępu QT
  7. Znane przeciwwskazania do stosowania azytromycyny: w tym nadwrażliwość/alergia i wydłużenie odstępu QT
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna.

  10. Pacjenta, u którego podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej, należy omówić w zależności od leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
    • Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
    • SGOT lub SGPT > 5N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sarilumab + Azytromycyna + Hydroksychlorochina
Sarilumab w połączeniu z azytromycyną i hydroksychlorochiną
Lek: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg w ciągu 1 godziny - i.v. infuzja na D1
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna: podanie doustne, 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg raz na dobę w dniach od 2 do 5 (całkowity czas trwania 5 dni)
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina: podawanie doustne, 600 mg QD (200 mg TID) od D1 do D10 (całkowity czas trwania 10 dni)
Aktywny komparator: Sarilumab
Tylko sarilumab
Lek: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg w ciągu 1 godziny - i.v. infuzja na D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji (w tym wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej), intensywnej terapii lub zgonu
Ramy czasowe: 14 dni
Rozważane zdarzenia to: konieczność wentylacji (w tym wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej), przeniesienie na oddział intensywnej terapii, zgon lub nowa decyzja o zakazie resuscytacji (DNR) w przypadku braku wentylacji i poza OIT.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Ogólne przetrwanie
14, 28 i 90 dni
Wczesna poprawa: skala progresji OMS <= 5
Ramy czasowe: 4 dni
Skala progresji WHO: Niezakażeni; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4 dni
Skala progresji OMS
Ramy czasowe: 4, 7 i 14 dni
Skala progresji WHO: Niezakażeni; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4, 7 i 14 dni
Dni życia bez OIOM-u
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Liczba dni życia bez OIOM-u
14, 28 i 90 dni
Żywe dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Liczba dni życia bez wentylacji (inwazyjnej lub nieinwazyjnej).
14 i 28 dni
Żyje dni wolne od szpitali
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Liczba przeżytych dni bez szpitala
14, 28 i 90 dni
Żyje dni wolne od tlenoterapii
Ramy czasowe: 14 i 28 dni
Liczba dni życia bez tlenoterapii
14 i 28 dni
Czas do negatywnego wydalania wirusa
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar wiremii SARS-CoV-2 metodą rtPCR
90 dni
Immunofenotypowanie i cytokiny multipleksowe
Ramy czasowe: 8 dni
Immunofenotypowanie i multipleksowanie cytokin (próbka krwi)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200375-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami