Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immuunijärjestelmää säätelevistä lääkkeistä ja muista hoidoista COVID-19-potilailla: Sarilumabi, atsitromysiini, hydroksiklorokiinitutkimus - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sarilumabin + atsitromysiinin + hydroksiklorokiinin ja yksinään Sarilumabin tehokkuus aikuispotilaille, jotka on joutunut sairaalaan keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19:ään: monikeskus, avoin 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Sarilumabin terapeuttinen vaikutus ja sietokyky yhdessä atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa verrattuna pelkkään sarilumabiin potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume, joka liittyy koronavirustautiin 2019 (COVID-19). Sarilumabi on ihmisen IgG1-monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että kalvoon sitoutuneisiin IL-6R:iin (sIL-6Ra ja mIL-6Ra) ja sen on osoitettu estävän IL-6-välitteistä signalointia näiden reseptorien kautta. Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT). Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin tutkimushoitoa tarjotaan CORIMUNO-19-kohorttiin (NCT04324047) ilmoittautuneille potilaille. Sarilumabi + atsitromysiini + hydroksiklorokiini tai vain Sarilumabia annetaan suostuvaan aikuispotilaan COVID-19-sairaalaan joko keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä satunnaistettuja tutkimushoitoja. Mukana olevien potilaiden tuloksia verrataan ryhmien välillä sekä CORIMUNO-19-kohortin potilaiden tuloksiin, joita hoidetaan muilla immuunimodulaattoreilla tai tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Ranska
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuuluvat CORIMUNO-19-kohorttiin (NCT04324047)

  • COVID-19-tapaukset, jotka eivät vaadi tehohoitoa sairaalahoitoon, ja joilla on keskivaikea tai vaikea pneumopatia WHO:n COVID-keuhkopatian vakavuuden kriteerien mukaan:

    • Keskivaikeat tapaukset: Tapaukset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: [Kuumetta ja hengitystieoireita sekä keuhkokuumeen radiologisia löydöksiä] JA [Tarvitaan 3 l/min ja 5 l/min happea SpO2:n ylläpitämiseksi > 97 %] TAI
    • Vakavat tapaukset: Tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: [hengitysvaikeus ( ≥ 30 hengitystä/min)] TAI [Happisaturaation ≤93 % levossa ympäröivässä ilmassa; tai happisaturaatio ≤97 %, kun O2 > 5L/min] TAI [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
  2. Hengitysvajaus, joka vaatii ei-invasiivista tai mekaanista ventilaatiota
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
  4. Älä elvytystä -käsky (DNR-määräys)
  5. Tunnettu yliherkkyys sarilumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  6. Tunnettu vasta-aihe hydroksiklorokiinille tai klorokiinille: mukaan lukien yliherkkyys/allergia, retinopatia, G6PD-puutos ja QT-ajan pidentyminen
  7. Tunnettu atsitromysiinin vasta-aihe: mukaan lukien yliherkkyys/allergia ja QT-ajan pidentyminen
  8. Raskaus tai imetys
  9. Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio.

  10. Potilaalle, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista seulonnassa, joka poikkeaa alla kuvatuista rajoista, tulee keskustella lääkkeestä riippuen:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobiinitaso: ei rajoituksia
    • Verihiutaleet (PLT) < 50 G /L
    • SGOT tai SGPT > 5N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sarilumabi + atsitromysiini + hydroksiklorokiini
Sarilumabi yhdistettynä atsitromysiinin ja hydroksiklorokiinin kanssa
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabi: 400 mg 1 tunnissa - I.V. infuusio päivänä D1
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini: suun kautta, 500 mg päivällä 1, sitten 250 mg QD päivällä 2–5 (kokonaiskesto 5 päivää)
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini: oraalinen anto, 600 mg QD (200 mg TID) päivältä 1. päiväksi 10. päiväksi (kokonaiskesto 10 päivää)
Active Comparator: Sarilumabi
Vain Sarilumabi
Lääke: Sarilumabi
Sarilumabi: 400 mg 1 tunnissa - I.V. infuusio päivänä D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystarve (mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio), tehohoito tai kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää
Huomioitavia tapahtumia ovat: ventilaation tarve (mukaan lukien invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio), siirto tehohoitoyksikköön, kuolema tai uusi elvytyspäätös (DNR) poissaolevassa ventilaatiossa ja teho-osaston ulkopuolella.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Kokonaisselviytyminen
14, 28 ja 90 päivää
Varhainen parannus: OMS:n etenemisasteikko <= 5
Aikaikkuna: 4 päivää
WHO:n etenemisasteikko: Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
4 päivää
OMS:n etenemisasteikko
Aikaikkuna: 4, 7 ja 14 päivää
WHO:n etenemisasteikko: Infektoitumaton; ei-viraalinen RNA havaittu: 0 Oireeton; havaittu virus-RNA: 1 Oireellinen; Riippumaton: 2 Oireellinen; Tarvittava apu: 3 sairaalahoidossa; Ei happihoitoa: 4 sairaalahoidossa; happi maskin tai nenän piikkien avulla: 5 Sairaalaan; happi NIV:llä tai korkealla virtauksella: 6 Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2>=150 TAI SpO2/FIO2>=200: 7 Mekaaninen ventilaatio, (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) TAI vasopressorit (norepinefriini >0). mikrog/kg/min: 8 Mekaaninen hengitys, pO2/FIO2<150 JA vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min), TAI Dialyysi TAI ECMO: 9 Kuollutta: 10
4, 7 ja 14 päivää
Tehohoitovapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
ICU-vapaiden päivien lukumäärä elossa
14, 28 ja 90 päivää
Ilmastomat päivät elossa
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Ventilaatiovapaiden (invasiivisten tai ei-invasiivisten) päivien lukumäärä elossa
14 ja 28 päivää
Sairaalavapaita päiviä elossa
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Sairaalavapaiden päivien määrä elossa
14, 28 ja 90 päivää
Happiterapiattomia päiviä elossa
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Happiterapiattomia päiviä elossa
14 ja 28 päivää
Aika negatiiviseen viruksen erittymiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
SARS-CoV-2-viruskuormituksen mittaus rtPCR:llä
90 päivää
Immunofenotyypitys ja multipleksisytokiinit
Aikaikkuna: 8 päivää
Immunofenotyypitys ja multipleksisytokiinit (verinäyte)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP200375-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia