Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммуномодулирующих препаратов и других видов лечения у пациентов с COVID-19: исследование сарилумаба, азитромицина и гидроксихлорохина - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 мая 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность сарилумаба + азитромицина + гидроксихлорохина и сарилумаба отдельно для взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 1:1

Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость сарилумаба в комбинации с азитромицином и гидроксихлорохином по сравнению с только сарилумабом у пациентов с умеренной и тяжелой пневмонией, связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19). Сарилумаб представляет собой моноклональное антитело IgG1 человека, которое специфически связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными IL-6R (sIL-6Rα и mIL-6Rα) и, как было показано, ингибирует опосредованную IL-6 передачу сигналов через эти рецепторы. Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT). Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение исследуемого лечения пациентам, включенным в когорту CORIMUNO-19 (NCT04324047). Сарилумаб + азитромицин + гидроксихлорохин или только сарилумаб будут вводиться по согласию взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19, с диагнозом среднетяжелая или тяжелая пневмония, не требующая ИВЛ. Все пациенты будут получать стандартную помощь вместе с рандомизированными экспериментальными методами лечения. Исходы включенных пациентов будут сравниваться между группами, а также с исходами пациентов в когорте CORIMUNO-19, получавших другие иммуномодуляторы или стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Франция
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в когорту CORIMUNO-19 (NCT04324047)

  • Случаи COVID-19, не требующие ОИТ при поступлении с умеренной или тяжелой пневмопатией в соответствии с Критериями тяжести COVID-пневмопатии ВОЗ:

    • Умеренные случаи: случаи, отвечающие всем следующим критериям: [Показывает лихорадку и респираторные симптомы с рентгенологическими признаками пневмонии] И [Требуется от 3 л/мин до 5 л/мин кислорода для поддержания SpO2>97%] ИЛИ
    • Тяжелые случаи: случаи, соответствующие любому из следующих критериев: [Дыхательный дистресс (≥ 30 вдохов/мин)] ИЛИ [Насыщение кислородом ≤93% в состоянии покоя на окружающем воздухе; или Насыщение кислородом ≤97 % при O2 > 5 л/мин] ИЛИ [PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.]

Критерий исключения:

  1. Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
  2. Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной или механической вентиляции
  3. Больные, нуждающиеся в интенсивной терапии
  4. Приказ не реанимировать (приказ DNR)
  5. Известная гиперчувствительность к сарилумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  6. Известные противопоказания к гидроксихлорохину или хлорохину: включая гиперчувствительность/аллергию, ретинопатию, дефицит G6PD и удлинение интервала QT.
  7. Известные противопоказания к азитромицину: включая гиперчувствительность/аллергию и удлинение интервала QT.
  8. Беременность или кормление грудью
  9. Текущая документированная бактериальная инфекция.

  10. Пациент с любым из следующих лабораторных результатов вне диапазонов, указанных ниже, при скрининге должен обсуждаться в зависимости от лечения:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
    • Уровень гемоглобина: без ограничений
    • Тромбоциты (PLT) < 50 г/л
    • SGOT или SGPT > 5N

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сарилумаб + Азитромицин + Гидроксихлорохин
Сарилумаб в сочетании с азитромицином и гидроксихлорохином
Лекарство: Сарилумаб
Сарилумаб: 400 мг через 1 час - в/в. настой на D1
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин: пероральный прием, 500 мг в день 1, затем 250 мг один раз в день в дни с 2 по 5 (общая продолжительность 5 дней).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин: пероральное введение, 600 мг QD (200 мг TID) с D1 по D10 (общая продолжительность 10 дней)
Активный компаратор: Сарилумаб
Только сарилумаб
Лекарство: Сарилумаб
Сарилумаб: 400 мг через 1 час - в/в. настой на D1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость вентиляции (включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию), интенсивная терапия или смерть
Временное ограничение: 14 дней
Учитываемыми событиями являются: потребность в вентиляции (включая инвазивную и неинвазивную вентиляцию), перевод в отделение интенсивной терапии, смерть или новое решение об отказе от реанимации (DNR) при отсутствии вентиляции и вне отделения интенсивной терапии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Общая выживаемость
14, 28 и 90 дней
Раннее улучшение: шкала прогрессии OMS <= 5
Временное ограничение: 4 дня
Шкала прогрессирования ВОЗ: не инфицирован; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
4 дня
Шкала прогресса OMS
Временное ограничение: 4, 7 и 14 дней
Шкала прогрессирования ВОЗ: не инфицирован; обнаружена невирусная РНК: 0 бессимптомно; обнаружена вирусная РНК: 1 симптоматическая; Независимые: 2 симптоматических; Требуется помощь: 3 госпитализированы; Без оксигенотерапии: 4 госпитализированы; кислород через маску или носовые канюли: 5 госпитализированы; кислород с помощью НИВЛ или высокого потока: 6 Интубация и ИВЛ, pO2/FIO2>=150 ИЛИ SpO2/FIO2>=200: 7 Механическая вентиляция, (pO2/FIO2<150 ИЛИ SpO2/FIO2<200) ИЛИ вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин): 8 ИВЛ, pO2/FIO2<150 И вазопрессоры (норэпинефрин >0,3 мкг/кг/мин), ИЛИ Диализ ИЛИ ЭКМО: 9 Умерших: 10
4, 7 и 14 дней
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Количество дней жизни без отделений интенсивной терапии
14, 28 и 90 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Количество дней жизни без вентиляции (инвазивной или неинвазивной)
14 и 28 дней
Дни без больниц
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Количество дней жизни без госпитализации
14, 28 и 90 дней
Дни без оксигенотерапии
Временное ограничение: 14 и 28 дней
Количество дней жизни без оксигенотерапии
14 и 28 дней
Время до отрицательной вирусной экскреции
Временное ограничение: 90 дней
Измерение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с помощью rtPCR
90 дней
Иммунофенотипирование и множественные цитокины
Временное ограничение: 8 дней
Иммунофенотипирование и мультиплексирование цитокинов (образец крови)
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP200375-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками