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Studie zu immunmodulatorischen Medikamenten und anderen Behandlungen bei COVID-19-Patienten: Sarilumab-, Azithromycin- und Hydroxychloroquin-Studie – CORIMUNO-19 – VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin und Sarilumab allein bei erwachsenen Patienten, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden: eine multizentrische offene 1:1 randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit von Sarilumab in Kombination mit Azithromycin und Hydroxychloroquin im Vergleich zu Sarilumab allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen. Sarilumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6Rs (sIL-6Rα und mIL-6Rα) bindet und nachweislich die IL-6-vermittelte Signalübertragung über diese Rezeptoren hemmt. Die Studie basiert auf einem Kohorten-Multiple-Randomised-Controlled-Trials-Design (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt vor dem Angebot der Verabreichung von Prüfbehandlungen an Patienten, die in die CORIMUNO-19-Kohorte (NCT04324047) aufgenommen wurden. Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin oder nur Sarilumab werden einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde, die keine mechanische Beatmung erfordert. Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung sowie randomisierte Prüfbehandlungen. Die Ergebnisse der eingeschlossenen Patienten werden zwischen den Gruppen sowie mit den Ergebnissen von Patienten in der CORIMUNO-19-Kohorte verglichen, die mit anderen Immunmodulatoren oder Standardbehandlungen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der CORIMUNO-19-Kohorte (NCT04324047)

  • COVID-19-Fälle, bei deren Aufnahme eine Intensivstation mit mittelschwerer oder schwerer Pneumopathie gemäß den WHO-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie nicht erforderlich ist:

    • Mittelschwere Fälle: Fälle, die alle der folgenden Kriterien erfüllen: [zeigen Fieber und Atemwegssymptome mit radiologischen Befunden einer Lungenentzündung] UND [erfordern zwischen 3 l/min und 5 l/min Sauerstoff, um SpO2 > 97 % aufrechtzuerhalten] ODER
    • Schwere Fälle: Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: [Atembeschwerden (≥ 30 Atemzüge/Minute)] ODER [Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in Ruhe in der Umgebungsluft; oder Sauerstoffsättigung ≤97 % mit O2 > 5L/min] ODER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  2. Atemversagen, das eine nicht-invasive oder mechanische Beatmung erfordert
  3. Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
  4. Anordnung zur Nichtwiederbelebung (DNR-Anordnung)
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sarilumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  6. Bekannte Kontraindikationen für Hydroxychloroquin oder Chloroquin: einschließlich Überempfindlichkeit/Allergie, Retinopathie, G6PD-Mangel und QT-Verlängerung
  7. Bekannte Kontraindikationen für Azithromycin: einschließlich Überempfindlichkeit/Allergie und QT-Verlängerung
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion.

  10. Patienten mit einem der folgenden Laborergebnisse, die beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Bereiche liegen, sollten je nach Medikament besprochen werden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hämoglobinspiegel: keine Einschränkung
    • Blutplättchen (PLT) < 50 G/L
    • SGOT oder SGPT > 5N

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquin
Sarilumab kombiniert mit Azithromycin und Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in einer Stunde – i.v. Infusion auf D1
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin: orale Verabreichung, 500 mg an Tag 1, dann 250 mg einmal täglich an Tag 2 bis Tag 5 (Gesamtdauer 5 Tage)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin: orale Verabreichung, 600 mg einmal täglich (200 mg dreimal täglich) von Tag 1 bis Tag 10 (Gesamtdauer 10 Tage)
Aktiver Komparator: Sarilumab
Nur Sarilumab
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in einer Stunde – i.v. Infusion auf D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsbedarf (einschließlich invasiver und nichtinvasiver Beatmung), Intensivpflege oder Tod
Zeitfenster: 14 Tage
Zu den berücksichtigten Ereignissen gehören: Notwendigkeit einer Beatmung (einschließlich invasiver und nicht-invasiver Beatmung), Verlegung auf die Intensivstation, Tod oder neue Entscheidung zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) bei fehlender Beatmung und außerhalb der Intensivstation.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Gesamtüberleben
14, 28 und 90 Tage
Frühzeitige Verbesserung: OMS-Progressionsskala <= 5
Zeitfenster: 4 Tage
WHO-Progressionsskala: Nicht infiziert; nicht-virale RNA nachgewiesen: 0 Asymptomatisch; Virus-RNA nachgewiesen: 1 Symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 im Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 im Krankenhaus; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden: 5 im Krankenhaus; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 mechanische Beatmung (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3). Mikrogramm/kg/Minute): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Norepinephrin >0,3 Mikrogramm/kg/Minute), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
4 Tage
OMS-Progressionsskala
Zeitfenster: 4, 7 und 14 Tage
WHO-Progressionsskala: Nicht infiziert; nicht-virale RNA nachgewiesen: 0 Asymptomatisch; Virus-RNA nachgewiesen: 1 Symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Benötigte Hilfe: 3 im Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 im Krankenhaus; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden: 5 im Krankenhaus; Sauerstoff durch NIV oder High Flow: 6 Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2>=150 ODER SpO2/FIO2>=200: 7 mechanische Beatmung (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) ODER Vasopressoren (Noradrenalin >0,3). Mikrogramm/kg/Minute): 8 Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 UND Vasopressoren (Norepinephrin >0,3 Mikrogramm/kg/Minute), ODER Dialyse ODER ECMO: 9 Tote: 10
4, 7 und 14 Tage
Intensivfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation am Leben
14, 28 und 90 Tage
Tage ohne Belüftung am Leben
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien (invasiven oder nicht-invasiven) Tage am Leben
14 und 28 Tage
Krankenhausfreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Anzahl der krankenhausfreien Tage am Leben
14, 28 und 90 Tage
Sauerstofftherapiefreie Tage am Leben
Zeitfenster: 14 und 28 Tage
Anzahl der lebenden Tage ohne Sauerstofftherapie
14 und 28 Tage
Zeit bis zur negativen Virusausscheidung
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der SARS-CoV-2-Viruslast mittels rtPCR
90 Tage
Immunphänotypisierung und Multiplex-Zytokine
Zeitfenster: 8 Tage
Immunphänotypisierung und Multiplex-Zytokine (Blutprobe)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200375-3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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