Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter: Sarilumab, Azithromycin, Hydroxychloroquine Trial - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4. mai 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av sarilumab + azitromycin + hydroksyklorokin, og sarilumab alene, for voksne pasienter innlagt på sykehus med moderat til alvorlig covid-19: et multisenter åpent 1:1 randomisert kontrollert forsøk

Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen av Sarilumab i kombinasjon med Azithromycin og Hydroxychloroquine, sammenlignet med Sarilumab kun, pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Sarilumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6R (sIL-6Ra og mIL-6Ra) og har vist seg å hemme IL-6-mediert signalering gjennom disse reseptorene. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før administrasjon av undersøkelsesbehandlinger tilbys til pasienter som er registrert i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047). Sarilumab+Azithromycin+Hydroxychloroquine, eller Sarilumab vil kun gis til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon. Alle pasienter vil motta standardbehandling sammen med randomiserte undersøkelsesbehandlinger. Utfall av inkluderte pasienter vil bli sammenlignet mellom grupper så vel som med utfall av pasienter i CORIMUNO-19-kohorten behandlet med andre immunmodulatorer eller standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten (NCT04324047)

  • COVID-19-tilfeller som ikke krever intensivavdeling ved innleggelse med moderat eller alvorlig pneumopati i henhold til WHO-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati:

    • Moderate tilfeller: Tilfeller som oppfyller alle følgende kriterier: [Viser feber og luftveissymptomer med radiologiske funn av lungebetennelse] OG [Krever mellom 3L/min og 5L/min oksygen for å opprettholde SpO2>97 %] ELLER
    • Alvorlige tilfeller: Tilfeller som oppfyller noen av følgende kriterier: [Åndenød (≥ 30 åndedrag/min)] ELLER [Oksygenmetning≤93 % i hvile i omgivelsesluft; eller Oksygenmetning ≤97 % med O2 > 5L/min] ELLER [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  2. Respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon
  3. Pasienter som trenger intensivbehandling
  4. Ikke-gjenoppliv-ordre (DNR-ordre)
  5. Kjent overfølsomhet overfor sarilumab eller noen av hjelpestoffene deres.
  6. Kjent kontraindikasjon mot hydroksyklorokin eller klorokin: inkludert overfølsomhet/allergi, retinopati, G6PD-mangel og QT-forlengelse
  7. Kjent kontraindikasjon mot azitromycin: inkludert overfølsomhet/allergi og QT-forlengelse
  8. Graviditet eller amming
  9. Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon.

  10. Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
    • Blodplater (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sarilumab + Azitromycin + Hydroksyklorokin
Sarilumab kombinert med Azithromycin og Hydroxychloroquine
Legemiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusjon på D1
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin: oral administrering, 500 mg på D1, deretter 250 mg QD på D2 til D5 (total varighet 5 dager)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin: oral administrering, 600mg QD (200mg TID) fra D1 til D10 (total varighet 10 dager)
Aktiv komparator: Sarilumab
Kun Sarilumab
Legemiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg på 1 time - I.V. infusjon på D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ventilasjon (inkludert invasiv og ikke-invasiv ventilasjon), intensivbehandling eller død
Tidsramme: 14 dager
Hendelser som vurderes er: behov for ventilasjon (inkludert invasiv og ikke-invasiv ventilasjon), overføring til intensivavdelingen, død eller ny ikke-resusciter-beslutning (DNR) i fraværsventilasjon og utenfor ICU.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Total overlevelse
14, 28 og 90 dager
Tidlig forbedring: OMS-progresjonsskala <= 5
Tidsramme: 4 dager
WHOs progresjonsskala: Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flyt: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dager
OMS progresjonsskala
Tidsramme: 4, 7 og 14 dager
WHOs progresjonsskala: Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4, 7 og 14 dager
ICU-frie dager i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Antall ICU-frie dager i live
14, 28 og 90 dager
Ventilasjonsfrie dager i live
Tidsramme: 14 og 28 dager
Antall ventilasjonsfrie dager (invasiv eller ikke-invasiv) i live
14 og 28 dager
Sykehusfrie dager i live
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Antall sykehusfrie dager i live
14, 28 og 90 dager
Oksygenterapifrie dager i live
Tidsramme: 14 og 28 dager
Antall oksygenterapifrie dager i live
14 og 28 dager
Tid til negativ viral utskillelse
Tidsramme: 90 dager
SARS-CoV-2 viral belastningsmåling ved rtPCR
90 dager
Immunfenotyping og multiplekse cytokiner
Tidsramme: 8 dager
Immunfenotyping og multiplekse cytokiner (blodprøve)
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200375-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger