Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten: onderzoek naar sarilumab, azitromycine en hydroxychloroquine - CORIMUNO-19 - VIRO (CORIMUNO-VIRO)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van Sarilumab + Azitromycine + Hydroxychloroquine, en Sarilumab alleen, voor volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19: een multicenter open-label 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Sarilumab in combinatie met Azitromycine en Hydroxychloroquine, in vergelijking met alleen Sarilumab, bij patiënten met matige, ernstige longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Sarilumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6R's (sIL-6Rα en mIL-6Rα) en waarvan is aangetoond dat het IL-6-gemedieerde signalering via deze receptoren remt. De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan het aanbieden van onderzoeksbehandelingen aan patiënten die zijn ingeschreven in het CORIMUNO-19-cohort (NCT04324047). Sarilumab + Azithromycin + Hydroxychloroquine, of alleen Sarilumab, zal worden toegediend aan volwassen patiënten die daarmee instemmen en die zijn opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19, ofwel met de diagnose matige of ernstige longontsteking die geen mechanische beademing vereist. Alle patiënten krijgen standaardzorg samen met gerandomiseerde onderzoeksbehandelingen. Uitkomsten van geïncludeerde patiënten zullen tussen groepen worden vergeleken, evenals met de resultaten van patiënten in het CORIMUNO-19-cohort die werden behandeld met andere immuunmodulatoren of zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Avicenne
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Clichy, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Beaujon
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort (NCT04324047)

  • COVID-19-gevallen waarvoor geen ICU nodig was bij opname met matige of ernstige pneumopathie volgens de WHO-criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie:

    • Matige gevallen: Gevallen die aan elk van de volgende criteria voldoen: [Koorts en ademhalingssymptomen met radiologische bevindingen van longontsteking] EN [Vereist tussen 3 l/min en 5 l/min zuurstof om SpO2>97% te behouden] OF
    • Ernstige gevallen: Gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen: [Ademnood (≥ 30 ademhalingen/min)] OF [Zuurstofverzadiging≤93% in rust in omgevingslucht; of Zuurstofverzadiging ≤97% met O2 > 5L/min] OF [PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg]

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  2. Ademhalingsinsufficiëntie die niet-invasieve of mechanische beademing vereist
  3. Patiënten die intensieve zorg nodig hebben
  4. Niet-reanimeren bevel (DNR bevel)
  5. Bekende overgevoeligheid voor sarilumab of voor één van de hulpstoffen.
  6. Bekende contra-indicatie voor hydroxychloroquine of chloroquine: waaronder overgevoeligheid/allergie, retinopathie, G6PD-deficiëntie en QT-verlenging
  7. Bekende contra-indicatie voor azitromycine: waaronder overgevoeligheid/allergie en QT-verlenging
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie.

  10. Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken tijdens de screening moet worden besproken, afhankelijk van de medicatie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinegehalte: geen beperking
    • Bloedplaatjes (PLT) < 50 G/L
    • SGOT of SGPT > 5N

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sarilumab + Azitromycine + Hydroxychloroquine
Sarilumab gecombineerd met Azitromycine en Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 uur - I.V. infuus op D1
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine: orale toediening, 500 mg op D1, daarna 250 mg QD op D2 tot D5 (totale duur 5 dagen)
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine: orale toediening, 600 mg QD (200 mg TID) van D1 tot D10 (totale duur 10 dagen)
Actieve vergelijker: Sarilumab
Alleen sarilumab
Geneesmiddel: Sarilumab
Sarilumab: 400 mg in 1 uur - I.V. infuus op D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan beademing (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing), intensive care of overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen
Gebeurtenissen die worden overwogen zijn: behoefte aan beademing (inclusief invasieve en niet-invasieve beademing), overplaatsing naar de Intensive Care, overlijden of nieuwe niet-reanimeren (DNR) beslissing bij afwezigheid beademing en buiten de IC.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Algemeen overleven
14, 28 en 90 dagen
Vroege verbetering: OMS-progressieschaal <= 5
Tijdsspanne: 4 dagen
WHO-progressieschaal: niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
4 dagen
OMS voortgangsschaal
Tijdsspanne: 4, 7 en 14 dagen
WHO-progressieschaal: niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
4, 7 en 14 dagen
IC-vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Aantal IC-vrije dagen in leven
14, 28 en 90 dagen
Ventilatieloze dagen leven
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Aantal beademingsvrije (invasieve of niet-invasieve) dagen in leven
14 en 28 dagen
Ziekenhuisvrije dagen leven
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Aantal ziekenhuisvrije dagen in leven
14, 28 en 90 dagen
Zuurstoftherapie-vrije dagen in leven
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
Aantal dagen zonder zuurstoftherapie in leven
14 en 28 dagen
Tijd tot negatieve virale uitscheiding
Tijdsspanne: 90 dagen
SARS-CoV-2 virale belastingsmeting door rtPCR
90 dagen
Immunofenotypering en multiplex cytokines
Tijdsspanne: 8 dagen
Immunofenotypering en multiplexcytokines (bloedmonster)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APHP200375-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen